ギリアド・サイエンシズ社は、抗Trop−2抗体薬物複合体トロデルヴィ（サシツズマブゴビテカン）が、HR+/HER2-転移性乳がん患者を対象とした第3相TROPiCS-02 試験の新たな結果として、主要な副次評価項目である全生存期間（OS）を達成したと発表しました。同社は本試験において、化学療法に対して無増悪生存期間（PFS）中央値を 34％向上させ、主要評価項目を達成したことを、本年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表していました。
「TROPiCS-02試験の結果は、乳がんコミュニティにとって重要なものであり、他の治療法が限られている患者さんを救う可能性があることが分かり嬉しく思う」と、最高医学責任者のMerdad Parsey氏はコメントしています。
本試験では、内分泌療法、CDK4/6阻害剤、2～4種類の化学療法による前治療歴を有するHR+/HER2転移性乳がん患者543名を対象に、トロデルヴィと医師が選択した化学療法を比較検討しました。ギリアド社は、今回予定されている2回目の中間解析で、OSについて「統計学的に有意で臨床的に意味のあるベネフィットを示した」と述べています。
FDAに追加申請
ギリアド社は、昨年初めにTROPiCS-02のデータをトップラインで発表した際、主要なPFS目標を達成したにもかかわらず、投資家からの反応はさまざまでした。
その後まもなく行われたFirstWordによる腫瘍専門医の調査では、調査対象者の4分の3が、2カ月未満のPFSベネフィットは依然として臨床的に意味ある結果と見なすことができると考えていることが明らかになりました。今年のASCO会議で発表された詳細な調査結果によると、トロデルヴィの投与を受けた患者は、腫瘍の進行なしに中央値5.5カ月を経過し、試験の化学療法群で見られた中央値4カ月の改善よりも1.5カ月有益であることが示されました。
ギリアド社は、イミュノメディクス社を210億ドルで買収し、2020年にトロデルヴィを取得しました。ギリアド社は同年初め、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の3次治療前患者に対してFDAから迅速承認を受けた後、2021年に公式承認されています。トロデルヴィは今のところ、どの規制当局からもHR+/HER2-転移性乳がんの治療薬として承認されておらず、ギリアド社はFDAに追加申請を提出し、最新のTROPiCS-02データを米国外の保健当局と共有すると発表しました。
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