【製薬ニュース速報 】8月24日注目の製薬トップニュース

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【製薬ニュース速報 】8月24日注目の製薬トップニュース

■ FDA、フォッグホーン社の血液がん対象臨床試験を全面的に停止
■ アルコン、Aerieの買収により眼科用医薬品のポートフォリオを拡大
■ モデルナがオミクロン株BA.4/5対応ワクチンを米国FDAに認可申請
■ ファイザー/ビオンテックがFDAにオミクロンBA.4/5対応ワクチンの緊急使用承認申請書を提出

FDA、フォッグホーン社の血液がん対象臨床試験を全面的に停止

フォグホーン・セラピューティクス社は8月23日、同社の血液がん対象の開発品FHD-286の第I相試験について、FDAが臨床試験を全面的に保留したことを発表しました。この試験は、再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)および骨髄異形成症候群(MDS)を対象にBRG1/BRM阻害剤を評価しているもので、今年初めに分化症候群の可能性がある患者の死亡を受けて一部保留となっていました。

5月に最初の部分保留が課された際、FDAは試験の安全性データベース、リスク軽減戦略、用量レベルごとの臨床活性の内訳のレビューを求め、新規被験者は試験に参加できないものの、すでに登録済みの患者には治療継続が許可されていました。
今回のFDAの措置により、同社の株価は27%も下落しました。

Foghorn Therapeutics Provides Further Update on FHD-286 Phase I Study in Relapsed/Refractory AML/MDS

アルコン、Aerieの買収により眼科用医薬品のポートフォリオを拡大

アルコンは、1株当たり15.25ドル、約7億7000万ドルの株式価値でAerie Pharmaceuticals社を買収する合併契約を締結したと発表しました。この買収金額は、8月22日のAerie社の終値に対して37%のプレミアムとなります。

この買収で、緑内障薬であるRocklatanとRopressaが加わり、アルコンの眼科製品ポートフォリオが強化されることになります。

Alcon to Acquire Aerie Pharmaceuticals, Inc., Enhancing its Ophthalmic Pharmaceutical Portfolio

モデルナがオミクロン株BA.4/5対応ワクチンを米国FDAに認可申請

モデルナは8月23日、米国FDAへ、mRNA-1273.222二価COVID-19ブースターショットの緊急使用許可(EUA)を求める申請を提出したことを発表した。ワクチン候補は、SARS-CoV-2ウイルスのオリジナルバージョンと、オミクロン株のBA.4/BA.5亜変種の両方を標的としています。

英国では、規制当局が先週、18歳以上の人々に対してmRNA-1273.214を承認し、世界で初めてオミクロン含有二価ワクチンの認可となっています。

MODERNA COMPLETES APPLICATION TO U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION FOR EMERGENCY USE AUTHORIZATION OF OMICRON-TARGETING BIVALENT COVID-19 BOOSTER VACCINE, MRNA-1273.222

ファイザー/ビオンテックがFDAにオミクロンBA.4/5対応ワクチンの緊急使用承認申請書を提出

ファイザーとビオンテックは、8月23日、BA.4/5対応の二価ワクチンの承認申請を米国FDAに提出したことを発表した。なお、欧州でのローリング申請は、近日中に欧州医薬品庁と完了する予定だとしています。

この承認申請は、12歳以上の個人に対するオミクロンBA.4/二価COVID-19ワクチンのブースター用量の緊急使用承認(EUA)を申請したものです。

SARS-CoV-2の継続的な変異に対処するために、同社の2価オミクロンBA.1適応ワクチンからの臨床データと、同社の2価オミクロンBA.4/5対応ワクチンからの前臨床および製造データを含めるというFDAのガイダンスに従っています。承認後、ワクチンは直ちに出荷可能となります。

Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine

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