【製薬ニュース速報 】8月23日注目の製薬トップニュース

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【製薬ニュース速報 】8月23日注目の製薬トップニュース

■ キュリス社、試験再開で株価上昇。FDAからリンパ腫に対する臨床試験の保留解除
■ アクサム社、FDAのうつ病治療薬Auvelity承認で株価高騰
■ 中国、希少な自己免疫疾患に対するCAR-Tの臨床試験を世界で初めて認める

キュリス社、試験再開で株価上昇。FDAからリンパ腫に対する臨床試験の保留解除

キュリスは8月18日、経口IRAK4阻害剤emavusertibを評価する第I/II相TakeAimリンパ腫試験の臨床保留をFDAが一部解除したと発表した。同社株は34%上昇した。この保留は4月に行われましたが、これは、FDAが患者の死亡により安全性の懸念が生じたため、emavusertibの別の第I/II相試験(TakeAim Leukemia)への新規患者の参加を禁じていました。

FDA Lifts Partial Clinical Hold on the TakeAim Lymphoma Study of Emavusertib

アクサム社、FDAのうつ病治療薬Auvelity承認で株価高騰

アクサム・セラピューティクス(Axsome Therapeutics)の成人の大うつ病性障害(MDD)の治療薬としてオーベリティ(Auvelity デキストロメトルファン/ブプロピオン)をFDAが承認した。この発表を受けて同社の株価は8月19日39%も跳ね上がりました。

同社は、大うつ病の治療薬として承認された初の経口NMDA受容体拮抗薬であるオーベリティを、第4四半期に米国で販売開始する予定です。

Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY™, the First and Only Oral NMDA Receptor Antagonist for the Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

中国、希少な自己免疫疾患に対するCAR-Tの臨床試験を世界で初めて認める

IASO Biotherapeuticsは8月19日、中国の規制当局が視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)治療用のBCMA指向性CAR-T細胞療法エクカブタジンオートロイセル(CT103A)の臨床試験開始申請が了承されたと発表しました。同社によると、この希少な自己免疫疾患の治療を目的としたCAR-Tの臨床試験は世界初となります。

IASO社は、既存のNMOSD治療は、一定期間内の再発回数を減少させるだけで、機能回復には「ほとんど効果がない」と指摘しています。「BCMA CAR-T細胞療法は、障害スコアを低下させ、感覚系、神経系、運動系の機能を改善することができ、プラズマ細胞が産生する自己抗体による自己免疫疾患を治療するCAR-T療法の画期的な概念実証を提供します」と述べています。

World’s First CAR-T for NMOSD Treatment, IASO Biotherapeutics’ Equecabtagene Autoleucel, Receives IND Approval by NMPA

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