GSK、貧血患者の骨髄線維症対象モメロチニブの承認申請をFDAが受理を発表

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グラクソ・スミスクラインは、貧血患者における骨髄線維症の治療薬としてモメロチニブの新薬承認申請(NDA)がFDAに受理され、2023年6月16日までに承認の判断を下す予定であることを発表した。

モメロチニブの貧血患者における骨髄線維症対象の承認判断が23年6月までに

今回の承認申請は、モメロチニブを評価した第3相MOMENTUM試験を含む試験のデータに基づいています。1月にシエラオンコロジー社(4月にGSKにより買収)は、この試験において、モメロチニブが主要評価項目および主要な副次評価項目をすべて達成し、貧血などの症状を改善することが示されたと発表しています。

今回の承認申請は、モメロチニブの二次使用を評価した第3相MOMENTUM試験を含む様々な試験のデータに基づいています。

1月にシエラオンコロジー社は、この試験において、モメロチニブが主要評価項目および主要な副次評価項目をすべて達成し、貧血などの症状を改善することが示されたと発表しています。

シエラ社、今年初めにGSKが買収

その後、シエラは、4月に発表された約19億ドル相当の取引でグラクソ・スミスクライン社が買収、先月完了しました。同社はこの買収について、特殊医薬品への注力と、多発性骨髄腫治療薬Blenrep(belantamab mafodotin)による血液内科市場でのプレゼンスを補完するものと説明している。

モメロチニブの標準治療に対する機会は?

6月のASCO(米国臨床腫瘍学会)年次総会で発表されたMOMENTUMの詳細な結果では、モメロチニブの初期使用はおそらく二次治療に限定されるだろうが、医師が使用になれてくることで第3相データがないにもかかわらず、貧血患者の一次治療の選択肢としてその後採用されるだろうという意見も出された。

骨髄線維症患者における貧血の治療は、現在の標準治療であるインサイト社とノバルティス社のJAK阻害剤ルキソリチニブ(Jakafi)では、負担が大きいとされる輸血を必要とする患者の間で対応できずアンメット・ニーズが存在します。そのため、FDAがモメロチニブを承認した場合、どの程度広い適応症が認められるかを投資家は注視している。

医師からのフィードバックは肯定的

今年初めに米国を拠点とするファーストワード社の血液腫瘍専門家28人を対象に行った調査では、モメロチニブがFDAに承認された場合、回答者の54%が、非応答患者や輸血を必要とする貧血を起こした患者に使用するルキソリチニブに代わる第一選択肢として位置づけられると考えていることが明らかになっています。

これは、ルキソリチニブによる治療を受けたことのある患者さんの約3分の2が貧血または輸血に依存していると推定され、シエラ社が最初にターゲットとする市場であると以前に述べています。

さらに今回の調査では、27%の医師が、モメロチニブの活用に積極的で、ルキソリチニブに代わる第一選択治療となりうると述べています。

MOMENTUM試験では統計的有意差には達しなかったものの

モメロチニブとステロイド剤ダナゾールを比較したMOMENTUM試験では、副次的評価項目の1つとして輸血の独立性が測定されました。

試験開始時点で、モメロチニブ投与患者の13%が輸血を必要とせず、この割合は試験終了時には31%に上昇しました。一方、ダナゾール群では、試験開始時に15%の患者が輸血を必要としなかったのに対し、試験終了時には20%となった。

このモメロチニブの数値的優位性は統計的有意差には達しませんでしたが、調査における回答者の19%がこれらのデータを「非常に印象的」、42%が「中程度に」印象的であると評価しています。

また、これらのデータがモメロチニブとルキソリチニブの比較に、有意な差になるかどうかという質問に対しては、88%の回答者が有意であると回答しています。

参照記事

US FDA accepts new drug application for GSK’s momelotinib for the treatment of myelofibrosis

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