モデルナ社のオミクロン株対応二価ワクチンが、英国で承認

英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は8月15日、18歳以上対象の新型コロナウイルスのオミクロン変異株に対応するモデルナ社製の2価ワクチン(ブースター)を承認しました。50μgの本2価ワクチンには半量ずつ従来株を標的とするスパイクバックスと、オミクロン株BA.1を標的とするワクチンが含まれています。

モデルナ社CEOのStéphane Bancel氏は、「MHRAが当社の次世代COVID-19ワクチンである2価ワクチンを承認したことを嬉しく思います」と述べ、「これはオミクロン株を含む2価ワクチンの世界初の承認となります」と述べています。

この決定は、mRNA-1273.214として知られる改良型ワクチンが、ベースライン血清陰性の被験者において50μgのスパイクバックスブースターと比較して、BA.1に対する優れた中和抗体反応を含むすべての主要エンドポイントを達成した第2/3相試験結果に基づくものです。mRNA-1273.214のブースター投与は、BA.1に対する中和幾何平均力価をベースラインレベルの約8倍に増加させました。また、オミクロン株のBA.4およびBA.5型に対しても、感染歴や年齢に関係なく、現在承認されているブースターと比較して5倍以上の中和抗体反応が示されたということです。

MHRAによると、安全性監視の結果、観察された副作用は同社のこれまでのブースター投与で観察されたものと同じで、「一般的に軽度で自己回復的」であり、重大の安全性懸念は確認されなかったということです。

予防接種に関する合同委員会の反応

「英国で使用されている第一世代のCOVID-19ワクチンは、重要な予防効果を提供し続けています」と、MHRAの最高責任者June Raine氏は述べ、新しい2価ワクチンについても、「ウイルスが進化し続ける中、この感染症から我々を守るためにさらに改良されたワクチン」と述べています。英国の予防接種に関する合同委員会は、今後、ワクチン普及の一環として、誰がいつ、このワクチンを受けるべきかについて勧告する予定です。

モデルナ社はまた、オーストラリア、カナダ、EUでmRNA-1273.214の承認申請を完了し、「今後数週間のうちにさらなる承認決定を待ちたい」としています。8月初めには、第2四半期のスパイクバックスの売上が前年同期比8%増の45億ドルに達したと報告しており、2価ワクチンの承認時期から、第4四半期には売上が加速すると見込んでいます。

モデルナ社はmRNA-1273.214とは別に、今秋に向けて、現在のFDAガイダンスに沿って、オミクロン株BA.4/BA.5を標的とするmRNA-1273.222いう名称の別のワクチンも開発しています。CEOのStéphane Bancel氏は、今年秋口に米国でCOVID-19ブースターのアップデート版を提供することを目指しており、BA.1に対するもう1つのバージョンはより早く利用可能になるだろうと述べています。

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