アルツハイマー病の精神症治療薬としてAcadia社のニュープラジッド、再びFDA承認逃す

notapproved

FDAはAcadia Pharmaceuticals社のニュープラジッド(Nuplazid, pimavanserin)を、アルツハイマー病に伴う幻覚および妄想といった精神症(ADP)を対象として承認しない理由を伝える審査完了報告書(CRL)を発行しました。

Acadia社によると、FDAは同じ患者層を対象とした別の試験を実施するよう求めたということです。

今年6月に開催されたFDA諮問委員会でも承認されない可能性が高いとされていたものの、CRLを受けCEOのSteve Davis氏は「がっかりした」と述べています。同諮問委員会では、Acadia社が提示したエビデンスに対して、14人中9人が本剤がこの適応症に有効であるという結論を支持しないことに投票しました。

結果の限界

FDAはCRLにおいて、ADP患者における本剤の有効性を裏付ける主な試験である019試験は主要評価項目を達成しているものの、結果の解釈には限界があることを指摘しました。

また、HARMONYと名付けられた別の試験におけるニュープラジッドの認知症関連精神病に対する治療効果は、パーキンソン病認知症のサブグループにおける良好な結果によるものと思われると指摘し、この条件は、本剤の既存のパーキンソン病精神病の適応に含まれるものであると述べています。

ニュープラジッドとは?

ニュープラジッドは、5-HT2A受容体サブタイプを優先的に標的とする経口セロトニン選択的インバースアゴニストで、2016年に米国でパーキンソン病精神病に伴う幻覚および妄想の治療薬として承認されています。

Acadia社は2020年に認知症に伴う精神病の適応でFDAに申請して以来、同剤の適応拡大を目指していましたが2021年に却下されています。同社は今年2月、HARMONYと019試験の分析を追加し、より狭いADPの適応症で再申請していました。

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