FDA MaaT Pharma社のマイクロバイオーム療法の試験実施保留扱いを継続

FDA

MaaT Pharma社は8月10日、ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(GvHD)患者におけるMaaT013マイクロバイオーム療法について、FDAが試験実施保留扱いを継続し、同製品に関する追加情報の提示を求めていることを明らかにしました。同社は、米国でのMaaT013の臨床試験開始について、FDAとの協議において次なるステップを準備していますが、欧州ですでに進行中の第3相試験は継続するとしています。

CEOのHervé Affagard氏は、「主要なマイルストンを達成し続けるための明確な戦略計画を実行しながら、(FDAとの)コミュニケーションで提起された問題を解決するためにFDAと協力していくつもりである」と述べています。MaaT013はドナー由来の糞便微生物療法で、抗炎症性短鎖脂肪酸を産生することが知られている菌種群Butycoreを含有するとされ、浣腸で投与されるものです。

MaaT社は、2021年6月に米国でステロイド抵抗性の急性GvHD患者を対象としたMaaT013の単群第3相臨床試験開始の承認を求めて治験薬(IND)申請を行いました。しかし、FDAはその直後に発行したクリニカル・ホールド・レターでIND申請に疑問を呈しており、MaaT社はすでにこれに対して返答しています。

「プーリング」アプローチへの疑問

MaaT社によると、この返答に関してFDA側は満足を示しているようですが、依然として臨床試験の保留扱いを変更せず、MaaT社の「プーリング」アプローチについてより詳しい情報を求めているということです。「プーリング」とは、複数のドナーの便を混合して「より豊かで多様で、より標準化された製品」を実現するものであるとしています。MaaT社はまた、FDAより提案された試験デザインに対するアドバイスを評価しているとしています。

MaaT社は今年初めにMaaT013のステロイドおよびIncyte社/ノバルティス社が販売するJakafi/Jakavi(ルキソリチニブ)に抵抗性を示すステロイド抵抗性の消化器急性GvHD患者に対する3次治療を行う第3相ARES試験を欧州で開始しています。MaaT社は、現在進行中の75名の患者を対象とした同試験について、欧州での募集拡大を検討しています。同社は以前、2023年の第1四半期に最初のデータレビューを行う予定としており、現時点においても、ARES試験および承認された場合のMaaT013の欧州での最終的な商業化に関する全体のスケジュールに「変更なし」としています。

 

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