BMS、多発性骨髄腫対象のアベクマの試験結果発表。早期治療薬としての可能性を示す好結果

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8月10日、BMS社と2セブンティ・バイオ社は多発性骨髄腫患者を対象とした、BCMA(B細胞成熟抗原)標的CAR-T細胞療法アベクマ(idecabtagene vicleucel)と、標準併用レジメンを比較評価する第3相KarMMa-3試験において、主要エンドポイント達成を示す中間結果を発表しました。BMS社の細胞療法開発責任者Anne Kerber氏は、この結果について「治療パラダイムの早い段階でCAR-T細胞療法を用いることの臨床的有用性を明確に示している」と述べています。

現在、米国では4種類以上の治療歴を持つ患者、EU、スイス、日本、カナダ、英国では3種類以上の治療歴を持つ患者に対して、1回限りの注入が承認されている。

第3相KarMMa-3試験には、2-4回の前治療後に再発し、最後の治療レジメンに抵抗性を示す成人多発性骨髄腫患者381 名が登録される予定です。患者はアベクマまたはダラツムマブ、ポマリドマイド、デキサメタゾン、ボルテゾミブ、イキサゾミブ、レナリドミド、カーフィルゾミブまたはエロツズマブなどの薬剤を含む標準治療の組み合わせに無作為に割り付けられました。

PFSの有意な延長

独立審査委員会を通じて事前に指定された中間解析の結果、アベクマは無増悪生存期間を有意に延長し、本試験の主要評価項目を達成したことが示されました。BMS社と2セブンティ・バイオ社は、副次評価項目である全奏功率についても、標準レジメンと比較して「改善を示した」とし、またもう1つの重要な副次評価項目である全生存期間については追跡調査が継続中であるとしています。

アベクマの安全性プロファイルに関して両社は、主要な第2相KarMMa試験で認められたものと「一致」しており、新たなシグナルは確認されなかったと述べています。2セブンティ・バイオ社の最高医学責任者Steve Bernstein氏は、今後KarMMa-3のデータについて規制当局と協議していくとし、また本データは「自己細胞治療の変革の可能性を示すもう一つの重要な実証点」を示すものであると述べています。

BMS社と2セブンティ・バイオ社は、共同開発および利益分配契約を通じて米国でアベクマの提携をしています。両社のアベクマの臨床開発プログラムには、KarMMa-3以外に、多発性骨髄腫患者の初期治療ラインにおけるKarMMa-2およびKarMMa-7試験が含まれています。同薬剤の第2四半期の売上は製造能力の増強もあり、前年同期の2400万ドルから8900万ドルに増加しました。

 

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