ベロナ社の株価37%上昇。エンシフェントリンがCOPD対象の後期試験で主要評価項目を達成

ベロナ・ファーマ社は8月9日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の維持療法としてのエンシフェントリン投与で肺機能で主要評価項目において有意な改善を示したと発表し、株価が37%上昇しました。エンシフェントリンは、PDE3 と PDE4 という酵素の二重阻害剤で、気管支拡張作用と抗炎症作用を併せ持つ化合物です。

エンシフェントリンがCOPD対象の後期試験で主要評価項目を達成

第3相ENHANCE-2試験では、中等度から重度の症状を持つCOPD患者789人をエンシフェントリン投与群とプラセボ群に無作為に振り分け、それぞれ1日2回、24週間にわたって吸入投与しました。本試験の主要評価項目は、12週目の投与後0-12時間における平均呼気1秒量(FEV1)の曲線下面積(AUC)に基づき治療効果を測定しました。副次的評価項目は、24週時点のピークおよびモーニングトラフFEV1、COPDの症状および増悪です。

サブグループ間での改善

トップライン結果によると、エンシフェントリンの平均FEV1 AUC(0-12時間)のベースラインから12週目までのプラセボ補正後の変化は94mLであり、すべてのサブグループで有意かつ臨床的に意味のある改善が認められました。ベロナ社によると、肺機能の副次的目標も達成されたとのことです。エンシフェントリンは、投与後12週目にピークFEV1をプラセボ補正して146mL増加させ、12週目に朝のトラフFEV1をプラセボ補正して49mL増加させたと報告しました。

さらに、エンシフェントリン投与群では、24週間にわたる中等度から重度のCOPD増悪率がプラセボ群に比べ42%減少しました。また、初回増悪までの時間を指標とした中等度・重度の増悪のリスクも、プラセボに比べ42%有意に減少しました。

ベロナ社は、エンシフェントリンは本試験において忍容性が高く、肺炎、消化器系および心血管系の有害事象の発生など、プラセボと同様の安全性を示したと述べています。ENHANCE-2の追加結果は、今後開催される学会で発表される予定です。

ENHANCE-1の読みは今年中に

ベロナ社の最高経営責任者であるDavid Zaccardelli氏は、「これらのデータは、2022年末頃に報告予定の進行中の第3相試験ENHANCE-1の結果同様に良好であれば、2023年の前半に(FDAに)新薬申請を行うための好材料となる見込みです」と発言しています。ENHANCE-1試験の登録は6月に終了しています。

参照記事

Verona Pharma Announces Ensifentrine Meets Primary Endpoint in Phase 3 ENHANCE-2 Trial for COPD

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