アステラセス製薬。パドセフとキイトルーダ併用が膀胱がん対象での主要評価項目達成を発表

bladder cancer

アステラス製薬とシーゲンは7月26日火曜日、抗体-薬物複合体パドセフ(PADCEV エンホルツマブベドチン)とメルク・アンド・カンパニーのPD-1阻害剤キイトルーダ(ペムブロリズマブ)併用の、進行尿路上皮がんのファーストライン対象の臨床試験で64.5%の客観的奏功率(ORR)を確認したと発表しました。

KEYNOTE-869として知られる第Ib/II相EV-103試験のコホートKでは、シスプラチンベースの化学療法に不適格で前治療を受けていない切除不能な局所進行性・転移性尿路上皮がんの成人を対象に、パドセブ単独またはキイトルーダとの併用を検討しています。

パドセフ単剤投与群には73名、併用投与群には76名の被験者が登録されています。本試験の主要評価項目はORRで、副次評価項目は奏効期間(DOR)、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間などです。

全般的に一貫した結果

ORRのデータとともに、アステラス製薬とシーゲン社は、DORの中央値に達しなかった一方で、”全体として、今回の結果は、これまでに報告されたEV-103用量漸増コホートおよび拡大コホートAの有効性および安全性の結果と概ね一致している ことを指摘した。

本試験のコホートAでは、パドセフとキイトルーダの併用により、追跡期間中央値11.5カ月後に73.3%のORRを示し、そのうち15.6%の患者が完全奏効を経験した。コホートKの追加結果は、今後開催される医学会議で報告される予定であると、述べています。

アステラス製薬、シーゲン社、米メルク社は、パドセフとキイトルーダの併用療法は、EV-103試験の結果を確認するための第3相試験であるEV-302/KEYNOTE-A39試験でも検討しています。その他、併用療法の後期試験として、筋層浸潤性膀胱がんを対象としたEV-304/KEYNOTE-B15およびEV-303/KEYNOTE-905の試験も実施しています。

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