米メルクは、アストラゼネカと提携するPARP阻害剤リムパーザの進行大腸がん患者で検討する第３相試験LYNK-003を、無益性により中止したことを発表しました。PARP阻害剤リンパーザは、第1四半期に6億1,700万ドルの売上高を記録し、複数の癌腫で承認されている。本試験では、ベバシズマブとの併用または非併用で試験されていましたが、中間解析の後、独立データモニタリング委員会からの助言に従って終了を決定した。
本記事のポイント
■ リンパーザ進行性大腸がん対象の第３相試験LYNK-003が無益性により中止
■ PARP阻害剤リンパーザは、第1四半期に6億1,700万ドルの売上高を記録、複数の癌腫で承認されている
■ キイトルーダの比較試験でも今年始めに無益性で中止
リンパーザの進行性大腸がん対象の第３相試験LYNK-003試験、無益性のため早期に終了
米メルクは、アストラゼネカと提携するPARP阻害剤リムパーザ（オラパリブ）を進行大腸がん患者で検討する第３相試験LYNK-003が、無益性により中止されたことを発表しました。リンパーザ、一次導入療法後に進行しなかった切除不能または転移性の大腸がん患者を対象に、ベバシズマブとの併用または非併用で試験されていました。
メルク社によると、計画された525人に対し309人が登録されました。本試験は、リンパーサの単独投与またはベバシズマブとの併用投与により、ベバシズマブ＋フルオロピリミジン系化学療法と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長できるかどうかを判定するために計画されました。副次的な目標としては、全生存期間（OS）、客観的奏効率、奏効期間などがありました。
いずれの実験群も有効性を示さず
LYNK-003試験の中止は、予定されていた中間解析の後、試験の独立データモニタリング委員会（DMC）からの助言に従って決定されたものです。
メルクは、対照群に対するリンパーザ単剤およびベバシズマブとの併用療法の有効性が「無益性の基準を満たした」とし、両実験群の中止を決定しました。本試験ではリンパーザに新たな安全性シグナルは認められず、単剤療法および併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された試験と概ね一致していると、メルク社は述べています。メルクは、LYNK-003試験のデータを今後の科学的フォーラムで共有する予定です。
大腸がんに加え、メルクとアストラゼネカは、転移性前立腺がん、卵巣がん、乳がん、膵臓がんなど、DNA損傷応答欠損型腫瘍を対象に、リンパーザの単剤および新しい併用療法の両方を評価しています。
PARP阻害剤リンパーザは、第1四半期に6億1,700万ドルの売上高を記録し、最近米国で高リスクの早期乳がんに対する補助療法の承認を受けるなど、これら4つのがん種すべてにおいてさまざまな適応症で既に承認されています。
今年初めに、メルクは、特定の前立腺がん患者を対象にリンパーザとキイトルーダを比較する第３相KEYLYNK-010試験は、中間解析で対照群に比べOSの利点が示されなかったため、無益性で中止されたと発表しています。
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