ノボノルディスク、血友病治療薬コンシズマブの日米欧での承認申請直前、ISTHでの結果発表

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ノボノルディスク社が、血友病対象のコンシズマブの最新の臨床試験explorer7の結果を国際血栓止血学会(ISTH)において発表。予防薬として使用した場合、治療した自然出血および外傷性出血が86%減少しました。ノボノルディスク社は、コンシズマブの承認申請を日米欧で22年から23年にかけて行う予定です。

コンシズマブとは

コンシズマブは、抗TFPI抗体として、血友病A/Bを対象に臨床試験がなされています。TFPI(組織因子経路インヒビター)はアンチトロンビンと並ぶ主要な抗凝固因子で、抗TFPI抗体はこれを阻害することで止血能の改善を図ります。

explorer7試験

本試験では、12歳以上の男性133名を、予防薬なし、またはコンシズマブによる予防薬投与に無作為に割り付け、1日1回、プレフィルドペンで皮下投与しました。主要解析では、自然出血および外傷性出血の治療回数を年間出血率(ABR: Annualized Bleeding Rate)として測定し、予防薬無投与群とコンシズマブ予防薬投与群で比較しました。

Research Study to Look at How Well the Drug Concizumab Works in Your Body if You Have Haemophilia With Inhibitors (explorer7)

ABRの中央値はゼロ

Novo Nordiskは、推定平均ABRはコンシズマブが1.7であったのに対し、予防薬なしの場合は11.8、実験療法のABR全体の中央値は0であったのに対し、予防薬なしの場合は9.8であったと指摘した。また、コンシズマブ投与群では63.6%が治療による出血を経験していないのに対し、予防薬無投与群では10.5%であした。

ノボノルディスクは、コンシズマブを、インヒビターの有無を問わず血友病AまたはBの患者に予防薬として使用した場合、治療した自然出血および外傷性出血が86%減少したと発表した。

ノボ ノルディスク社によると、コンシズマブの安全性および忍容性プロファイルは「期待される範囲内」であり、治療再開後の血栓塞栓事象は報告されていないとのことです。explorer7試験は、後期プログラムに登録された3人の患者で非致死的な血栓事象が発生したため、2020年に他の2つの試験とともに中止されていた。しかし、その後間もなく、新たな安全対策とガイドラインを導入して試験を再開しました。

米国と日本で22年中、欧州では23年の承認申請を予定

製薬会社は現在、インヒビターを有する血友病AまたはBの予防的治療のためのコンシズマブの販売申請を、米国と日本では2022年後半に、EUと英国では来年に行う予定であると発表しています。

Novo Nordisk A/S: Phase 3 data for concizumab show 86% reduction in treated bleeds in haemophilia A or B with inhibitors

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