米メルク、21価の肺炎球菌ワクチン「V116」良好な第1/2相結果。7月に第3相開始へ

肺炎

米メルクが6月22日、同社の21価肺炎球菌結合型ワクチン「V116」が、成人対象の第1/2相試験で「良好な結果」を出したと発表した。同社は、ワクチン未接種およびワクチン接種者を対象としたV116の「広範な」第3相プログラムが7月から開始される予定であること発表しました。

21価肺炎球菌結合型ワクチン「V116」とは

メルクの最高医学責任者であるEliav Barr氏によると、V116は、2019年時点で米国の65歳以上の高齢者における侵襲性肺炎球菌疾患全体の85%の原因となっている血清型を特異的に標的とするよう設計されています。V116の8つの血清型は、現在認可されているどの肺炎球菌ワクチンにも含まれておらず、肺炎球菌の疾病負荷の30%以上を占めています。

FDAは最近、V116を、18歳以上の成人における肺炎球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bによる侵襲性肺炎球菌疾患および肺炎球菌性肺疾患の予防に対して画期的治療薬として指定しています。

V116-001試験

V116-001試験は2部構成で、肺炎球菌ワクチンの接種歴のない健康な成人を対象に、V116の単回投与による安全性、忍容性、免疫原性を評価したものです。最初の試験では、18歳から49歳の成人90名を対象に、V116の単回接種(2回接種)とメルク社のニューモバックス23(23種類の血清型による肺炎球菌疾患を予防することを目的としたワクチン)のいずれかを無作為に割り付けています。

ニューモバックス23と「おおむね同等」

メルク社は、1カ月後、V116の両投与群の免疫反応は、両ワクチンに共通する血清型についてはニューモバックス23と「おおむね同等」であり、V116に特有の血清型についてはニューモバックス23より高かったと発表しました。同社は、9Nを除くすべての血清型において、V116の大量投与群は低用量群と比較して高い機能的抗体活性を示したと述べている。

2部では、50歳以上の508人の参加者が、V116の高用量投与とニューモバックス23の投与のいずれかに無作為に割り当てられました。メルクは、V116はすべての共有血清型についてニューモバックス23と比較して非劣性基準を満たし、幾何平均力価(GMT)比の下限値の評価に基づいて固有の血清型について優越性基準を満たしたと述べています。

また、V116の安全性プロファイルはニューモバックス23と「概ね同等」であり、両試験とも良好な忍容性が確認されたと述べています。この結果は、International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD-12)で発表されています。

米国とEUの規制当局は昨年、メルク社の15価肺炎球菌結合型ワクチン「ヴァクスニューバンス」を18歳以上の人に使用することを承認しています。メルクは、V114として知られるこのワクチンを小児用としても認可されることを望んでいます。今年4月、FDAは、小児用試験データの追加分析を見るために、生後6週間から17歳までの小児の承認を求める申請書の審査を延長しています。

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