米国臨床腫瘍学会（ASCO2022）年次総会で発表されたデータによると、再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるBCMA指向性CAR-T療法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）の全奏効率（ORR）が、追跡期間中央値28カ月後も「一貫して」持続していることが示されました。本試験の担当医師 Saad Usmani 氏は、「2 年間の追跡調査で認められた奏効率は、（Carvyktiが）長期の病勢コントロールと生存を可能にする可能性を示しています」と述べています。
本結果は、第1b/2 相CARTITUDE-1 試験によるもので、中央値で 6 回の前治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫患者 97 名のデータから得られています。ジョンソン・エンド・ジョンソン社とパートナー企業のレジェンド・バイオテック社は、約1年間の追跡調査の結果、CarvyktiのORRは 97％、厳格な完全奏効が67％、また12カ月時点の全生存率（OS）89％を達成したと既に発表しています。
97人の患者において、全奏効率（ORR）は98％
ASCOで発表された結果は、Journal of Clinical Oncology誌にも掲載され、中央値28カ月の追跡調査後、ORRは98％であり、83％の患者が厳格な完全奏効を達成したことが明らかになりました。また、OSおよび無増悪生存期間（PFS）の中央値には達していないものの、この時点での割合はそれぞれ55％、70％であったと、両社は述べています。
さらに、微小残存病変（MRD）の状態を評価可能な61人の患者において、92％が10-5の閾値でMRD陰性を達成し、68％で6カ月以上、55％で12カ月以上持続しました。ジョンソン・エンド・ジョンソン社とLegend Biotech社は、これらの患者における2年PFS率はそれぞれ73％と79％であり、それぞれの2年OS率は94％と91％であったことを発表しています。
米FDA、CAR-T療法「Carvykti」を、再発・難治性の多発性骨髄腫治療対象で承認を発表
今年初め、FDAはCARTITUDE-1試験の1年間の成果の結果、成人の再発・難治性多発性骨髄腫を対象にCarvyktiを承認しており、米国では1回限りの治療で患者1人当たり46万5,000ドルの価格となっています。先月、欧州委員会はCarvyktiを特定の成人の再発難治性多発性骨髄腫治療薬として承認しています。
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