ノバルティスのキムリアが再発・難治性の濾胞性リンパ腫対象でFDAの承認を取得

approved

ノバルティスのCAR-T療法キムリア(Kymriah、tisagenlecleucel)が、2回以上の全身療法を受けた後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫の成人を対象とした治療薬としてFDAから迅速承認されたと5月28日発表しました。

FDA approves Novartis Kymriah® CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma

この承認で、キムリアは、米国において、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫およびB細胞前駆体型急性リンパ芽球性白血病の適応症で承認されており、それに続く、3つめの適応症での承認となります。

ノバルティス社の革新的医薬品部門のプレジデントであるVictor Bulto氏は、「長期間の効果が期待できるこの治療法が、濾胞性リンパ腫の患者さんの絶え間ない治療サイクルを断ち切る一助になればと願っています」と述べています。

今回の承認は、第2相ELARA試験のデータに基づいています。この試験では、追跡期間中央値約17カ月で、キムリアによる治療を受けた患者の86%が奏効し、そのうち68%は完全奏効を示しています。

持続的な奏効

ノバルティス社は、完全奏効者の85%が初回奏効から12カ月後も奏効を維持していると推定しています。一方、キムリアは、前の治療歴の長い患者、難治性患者、2年以内に濾胞性リンパ腫の進行または再発をした患者、病変が大きい患者、濾胞性リンパ腫国際予後指数(FLIPI)スコアが高い患者などの高リスク患者に対しても有効であることが示されました。

欧州でも今月濾胞性リンパ腫承認

今月初め、欧州委員会は、2種類以上の全身療法後に再発または難治性の濾胞性リンパ腫を有する成人の治療薬として、キムリアを承認しました。ノバルティスは最近、同製品の第1四半期の売上高が、米国と欧州の両方で需要が減少したことにより、前年同期比16%減の1億2700万ドルになったと発表しています。

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