FDA、食道扁平上皮癌のファーストライン治療薬としてオプジーボの2つのレジメンを承認。

approved

ブリストル・マイヤーズスクイブが、オプジーボ(ニボルマブ)ベースの2つのレジメンをFDAが承認したことを5月27日発表しました。今回の承認では、PD-L1の状態にかかわらず、切除不能な進行・転移性食道扁平上皮がんの成人へのファーストライン治療として、オプジーボとヤーボイ(イピリムマブ)を併用するレジメンと、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用のレジメンが対象で承認されました。

U.S. Food and Drug Administration Approves Two Opdivo® (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

第3相CheckMate-648試験の結果に基づく

同社は、両レジメンを化学療法単独と比較した第3相CheckMate-648試験の結果に基づいていると述べています。この試験において、オプジーボと化学療法の併用は化学療法単独に対して優れた全生存期間(OS)を示し、オプジーボとヤーボイの併用も化学療法と比較してOSが改善されました。

OSの中央値は、オプジーボと化学療法の併用で13.2カ月、オプジーボとヤーボイの併用で12.8カ月、化学療法単独で10.7カ月であり、オプジーボとヤーボイの併用は、化学療法単独に比べ、OSの中央値が向上しました。腫瘍のPD-L1発現率が1%以上の被験者では、OS中央値はオプジーボと化学療法の併用で15.4カ月、オプジーボとヤーボイの併用で13.7カ月、化学療法単独で9.1カ月となっています。

日本、欧州でも承認。オプジーボ、第1四半期12%増の19億ドルの売上

先週、日本の規制当局は、切除不能な進行・再発の食道がんのファーストライン治療としてオプジーボを用いたレジメンを承認し、欧州でもこの適応症でヤーボイおよび化学療法との併用が承認されています。第1四半期のオプジーボの売上は12%増の19億ドル、ヤーボイの売上は13%増の5億1,500万ドルとなっています。

Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) as First-Line Treatment for Patients with…
オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法、根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
オプジーボ、切除不能な進行・再発の胃がんと食道がんに対する術後補助療法日本で承認
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なお、5月初め、ブリストル・マイヤーズスクイブは、PD-L1陽性の進行性尿路上皮がんのファーストライン治療を対象にオプジーボとヤーボイの併用を評価した第3相CheckMate -901試験では、化学療法単独に対してOSを有意に延長できなかったことを発表しています。

Bristol Myers Squibb Provides Update on CheckMate -901 Trial Evaluating Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) as First-Line Treatment for Patients with Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma

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