アイオバンス社進行性メラノーマ対象第2相C-144-01試験結果発表後同社の株価が50%も下落

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アイオバンス・バイオセラピューティック(Iovance Biotherapeutics)社が、来週末に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会に先立ち、腫瘍浸潤リンパ球製剤Lifileucel(リフィレウセル)の進行性メラノーマ対象の第2相C-144-01試験コホート4データを発表しました。この発表では、コホート2において36.6%であった奏効率(ORR)が、今回のコホート4では29%と下がっていることから、アイオバンスの株価が、木曜日の時間外取引で15ドルであった株価が7ドル程度まで50%も下落しています。

Iovance Biotherapeutics Announces Positive Clinical Data for Lifileucel in Advanced Melanoma

転移性メラノーマを対象としたC-144-01試験

C-144-01試験(NCT02360579)では、抗PD-1/L1療法による治療後に進行した切除不能または転移性メラノーマ患者178名を対象としており、BRAF陽性の場合はBRAFまたはBRAF/MEK阻害剤による前治療も行っています。今回の発表したコホート4では、87名の患者が登録され、客観的奏効率(ORR)は29%、3名の完全奏効と22名の部分奏効を示しました。奏効期間(DOR)中央値は10.4カ月、追跡期間中央値は23.5カ月と発表しています。

Study of Lifileucel (LN-144), Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, in the Treatment of Patients With Metastatic Melanoma (NCT02360579)

コホート2の試験結果

同社によると、本試験のコホート2における66名の患者データによっても裏付けられておりlifileucelによる1回の治療で、「重度の治療を受けた患者に有意義な利益をもたらす」ことが示唆されたしています。2020年のASCOで発表されていたコホート2のデータでは、ORRは35%であり、完全奏効5例、部分奏効18例でした。このグループのDOR中央値は、中央値36.6カ月フォローアップで中央値に到達しませんでした。

コホート2との比較。ORRと奏功持続期間

今回発表されたデータを2020年に発表のコホート2のデータと比較すると、コホート4では、奏効率が下がり、奏功持続期間も短くなっていることがわかる。コホート2では奏効率36.4%であったがコホート4では29%、奏効持続期間は、コホート2では中央値36.6か月間奏効持続中央値に到達して至いなかったのがコホート4では10か月でした。

 リフィレウセルの進行性メラノーマ対象C-144-01試験 (NCT02360579)
  N ORR (%) CRs PRs DOR
コホート 2 66 36.4 5 18 36.6か月で到達せず
コホート 4 87 29 3 22 10.4か月
ORR = 全奏効率 CR = 完全奏効率 PR = partial response. DOR = 奏効持続期間. ソース:企業リリース Evaluate Pharma Insights4が翻訳編集

Lower – and shorter – efficacy add to serious doubts about the TIL therapy’s future.

疾患負荷が高かったコホート4

アイオバンス社は、この結果に対して、コホート2比較して、コホート4の患者はベースラインの疾患負荷が高く、予後不良因子として知られるLDH値が上昇している割合が「かなり高い」こと、また、腫瘍病変の数が多いこと、さらに、コホート2では、lifileucel投与前の抗PD-1療法の累積投与期間が約半分であったことを指摘しています。
このことから、「抗PD-1療法の前治療期間の短縮は、lifileucelに対するDORの増加と関連することが示されました」と同社は述べています。

アナリストの評価は?

同社は昨日の電話会議で、10.4カ月の効果持続期間は非常に有意義であり、単剤または2剤併用化学療法では「3カ月半と低い」奏効期間を得られると主張しています。

Stifel社のアナリストによると、持続期間が短くなったことは「特に驚くべきこと」であると書いています。彼らは、この新しいデータによって、このプロジェクトの承認の可能性は変わらない(成功の確率は65%)と考えていますが、市場に出たとしても、ほとんど利用されないと見ています。ピーク時の市場浸透率を30%から15%に引き下げた。

アイオバンス社は現在、メラノーマ、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌の患者を対象とした第2相試験で、より良い結果が得られるという希望を持っていますが、そのうちの1つのアームでは、lifileucelとキイトルーダの組み合わせが試験されています。この併用療法がきちんとした効果を示せば、まだ商業的な魅力を持つかもしれません。

しかし、この試験はすでに肺がん患者において、耐久性に関しても期待はずれのデータを出しています。

アイオバンス社はFDA承認申請を進める

アイオバンス社は、新しいがん新免疫療法である腫瘍浸潤性リンパ球(TIL)療法の開発・商品化に注力する米国バイオテクノロジー企業です。この新しい免疫療法では、ジェネレーション2(Gen 2)と呼ばれる腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法の製造プロセスを短縮し、凍結保存されたTIL製品を活用します。転移性黒色腫を対象として開発を進めているLifileucelは、転移性子宮頸癌を対象としているLN-145とともに同社の主要開発品です。転移性黒色腫と転移性子宮頸がんに加えて、頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、慢性リンパ性白血病の治療に対してもTIL療法と末梢血リンパ球療法を研究しています。

アイオバンス社ホームページ www.iovance.com

アイオバンス社は現在、5億1600万ドルの資金を保有しており、lifileucelを発売するのに十分な資金あると主張しています。しかし、株価は5年ぶりの安値であり、今回の発表による株式市場のネガティブな反応にもかかわらず、暫定CEOのFrederick Vogt氏は、コホート4の「ポジティブな結果を報告できることを嬉しく思います。この結果に加え、コホート2の支持となりうる結果を用いて」8月のFDA申請に向けて前進していると述べています。同社はどうしてもこのプロジェクトを成功させる必要があります。なお、経営陣は資金調達が控えていることを否定しています。

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