サノフィ、多発性骨髄腫にプロテアソーム阻害剤とサークリサ併用で、3年以上生存データを発表

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サノフィは、サークリサ(一般名:イサツキシマブ)とカーフィルゾミブ+デキサメタゾン併用療法の第Ⅲ相IKEMA臨床試験において、再発多発性骨髄腫患者において無増悪生存期間(mPFS)中央値において有意性を示すデータが得られたことを発表しました。今回の試験の被験者はは、プロテアソーム阻害剤治療を受けている患者さんを対象としています。

モノクローナル抗体であるサークリサは、多発性骨髄腫(MM)細胞のCD38受容体のエピトープに作用します。プログラムされた腫瘍細胞死や免疫調節活性など、様々な作用機序で作用します。この多施設共同無作為化非盲検試験には、16カ国69施設の再発性骨髄腫患者302名が登録されました。

本試験では、無増悪生存期間(PFS)が主要評価項目とされました。副次評価項目として、全奏功率、完全奏功率以上、部分奏功率以上、微小残存病変陰性化率、全生存期間、安全性が設定されました。その結果、サークリサ併用療法のmPFSは35.7カ月であり、Kd単独療法の19.2カ月を上回りました。

今回の結果は、再発MMの2次治療においてプロテアソーム阻害剤のバックボーンを分析した試験の中で、最も長いmPFSを示したものです。
FDAが推奨する打ち切りルール後のPFS評価では、Kd単独投与群の20.8カ月に対して、併用療法では41.7カ月のmPFSが得られています。また、次の治療までの期間は、Kd単剤投与群の25カ月に対して、サークリサ併用療法群では44.9カ月となりました。

サノフィ・オンコロジー臨床開発・小児イノベーションのグローバルヘッドであるPeter Adamson氏は、「プロテアソーム阻害剤を用いた治療にサークリサを追加した場合に、再発性多発性骨髄腫患者において3年以上の無増悪生存期間を観察できたことは前例がなく、サークリサがクラス最高の抗CD38抗体となり得るという確信を強めるものです」と述べています。

参照リンク

Sanofi’s Sarclisa combination shows positive results in multiple myeloma patients

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