アッヴィのリンヴォックが、クローン病で1年治療効果維持の評価項目達成【第3相U-ENDURE試験】

crohns diseasae

アッヴィ社は、クローン病患者を対象とした第III相U-ENDURE試験において、リンヴォック(ウパダシチニブ)が主要評価項目である1年後の内視鏡反応と臨床的寛解を達成したと発表しました。同社は、リンヴォックの維持療法試験のデータが、プラセボと比較して臨床的および内視鏡的転帰を有意に改善したU-EXCEEDおよびU-EXCELクローン病誘発試験のこれまでの結果とともに、経口JAK阻害剤の今後の承認申請に含まれることになると述べています。

リンヴォックの売上。他の複数疾患で第1四半期53%増の4億6500万ドルの売上

リンヴォックは、市場により、関節リウマチ、活動性乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎など、複数の適応症で既に承認されています。この薬剤の第1四半期の売上高は、予想をわずかに下回ったものの、53%以上高い4億6500万ドルを記録しました。

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クローン病の長期的な治療効果をU-ENDURE試験で示す

U-ENDURE試験の治験責任医師であるJulian Panesは、「クローン病では、症状の緩和と腸管粘膜の治癒が長期的な治療目標として重要です」と述べ、「この結果は心強く、他の従来の治療法や生物学的製剤で改善が見られない患者さんにとって特に重要です」と付け加えています。

U-ENDURE試験では、前試験で奏功した中等度から重度のクローン病患者を対象

本試験では、U-EXCEED試験およびU-EXCEL試験においてリンヴォック45mgの経口導入療法が奏効した中等度から重度のクローン病患者を対象に実施しました。U-ENDURE試験の参加者は、リンヴォック15mgまたは30mgの投与、あるいはプラセボの投与に再度無作為に割り付けられました。

アッヴィのリンヴォック、クローン病の第3相U-EXCEED試験成功。臨床的寛解有意性を示す

その結果、673名の患者さんが12週間の導入療法を完了し、臨床的効果が認められ、維持療法期間中に少なくとも1回、試験薬の投与を受けています。なお、本試験では、米国と欧州の規制当局でエンドポイントが若干異なり、FDAではクローン病活動性指標(CDAI)、欧州医薬品庁では便通頻度と腹痛スコア(SF/AP)で臨床的寛解を定義していることをアッヴィ社は発表しています。

米国と欧州の異なるがそれぞれの主要評価項目で成功

トップライン結果によると、52週目にCDAIスコアに基づく臨床的寛解を達成した患者さんは、プラセボの15%に対し、リンヴォックの低用量および高用量でそれぞれ37%および48%であった。SF/APを評価項目とした場合も同様で、臨床的寛解を達成したのはリンヴォックの低用量群36%、高用量群46%であり、プラセボ群14%であった。
一方、本試験のもう一つの主要評価項目である内視鏡的奏功の割合は、リンヴォック30mg群が40%と最も高く、次いでリンヴォック15mg群が28%、プラセボ群が7%でした。

副次的評価項目も達成。安全性も他の試験と同等。特に新たなリスクもない

副次評価項目である内視鏡的寛解についても、プラセボの5%に対し、アッヴィの低用量または高用量を投与された患者さんが、それぞれ19%、29%と有意に高い割合で達成されました。

アッヴィ社は、リンヴォックの安全性結果は2つのクローン病誘導試験と同等であり、死亡例はなく、新たなリスクも確認されなかったと発表しています。U-ENDURE試験の維持期間の全結果は、今後開催される医学会議で発表され、査読付き学術誌に掲載される予定です。

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