FDA、エンハーツの肺がん対象で優先審査権付与。年間売上40億ドルへ増加の可能性も

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FDAが、抗体薬物複合体(ADC)エンハーツ(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)の適応症を肺がんに拡大することを求める申請について、優先審査の対象としたと共同開発者のアストラゼネカと第一三共が4月19日火曜日に発表しました。HER2変異、切除不能または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)、前治療が全身療法である患者へのエンハーツの承認を申請しています。

この承認申請は、HER2指向性ADCが54.9%の奏効率を示した重要な第II相試験であるDESTINY-Lung01のデータに基づいており、昨年9月に開催された欧州腫瘍学会(ESMO)で発表された他の結果では、エンハーツは、1年以上の追跡調査後に無増悪生存期間中央値8.2カ月、全生存期間中央値17.8カ月という結果を示していました。NSCLCの追加申請のFDAアクションデートは、2022年の第3四半期です。

新しい標準療法への可能性

アストラゼネカのオンコロジー研究開発責任者であるSusan Galbraith氏は、「エンハーツはこの患者層における新しい標準治療となる可能性を秘めています。」と述べています。両社は、現在、非扁平上皮NSCLC患者の約2%~4%の有病率であるHER2変異NSCLCに特化して承認されたHER2指向性治療薬は存在しないことに言及している。

第3の腫瘍タイプ

承認されれば、エンハーツにとって3つ目の適用となる。同剤はまず2019年に、抗HER2薬ベースのレジメンを2回以上前治療した後のHER2陽性の切除不能または転移性乳がんに対して迅速承認され、昨年は前治療のあるHER2陽性の局所進行または転移性胃がんに対してFDAの承認が下りた。

売上が40億ドルに近づく可能性も

ピーク時の売上は現在年間25億ドル程度とされていますが、今回の適応拡大により、アナリスト予想の上限である40億ドルに近づく可能性があります。第一三共の発表によると、エンハーツの第3四半期の売上高は142億円(1億2300万ドル)で、前年同期比2倍以上となった。アストラゼネカは、共同開発・商業化に向けて、最大69億ドル相当の可能性がある2019年の取引の一部として、第一三共にに13億5000万ドルを前払いすることに同意しました。

しかし、第一三共は今月初め、米国の連邦陪審が、エンハーツが同社の化学療法剤をがん細胞に直接送達する技術に関する特許の一つを侵害したとして、Seagen社に4200万ドルを支払う判決を下し、挫折を味わっています。Seagen社の弁護士によると、この金額は第一三共がこの薬から得た5億2200万ドルの売上に対して約8%のロイヤリティに相当するとのことである。Seagen社は、2024年11月の特許失効まで、今後の米国でのエンハーツの売上に対して追加のロイヤリティーの支払いを要求することを示唆しています。

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