TG社、ウムブラリシブの白血病試験で生存期間の「アンバランスの拡大」したため販売と申請を取り下げ

TGセラピューティクス社は4月15日、Ukoniq (ウムブラリシブ:Umbralisib)について、FDAの再承認を目指していた白血病の第III相試験で、全生存期間(OS)の「不均衡の拡大」が新たに判明し、2つのリンパ腫での適応症の販売を自主的に取りやめたと発表しました。TG社は、この第III相試験で試験されていたウムブラリシブを含むU2の販売申請も自主的に取り下げたと発表しています。

ウムブラリシブは経口のPI3KδおよびCK1-ε阻害剤で、昨年2月にFDAから辺縁帯リンパ腫(MZL)の2次治療薬、濾胞性リンパ腫(FL)の4次治療薬として加速承認されています。また、TG社は、慢性リンパ性白血病(CLL)の成人患者に対するU2レジメン(Ukoniqと抗CD20抗体ublituximabからなるレジメン)の第III相試験(UNITY-CLL)に基づくFDA承認を申請中でした。

UNITY-CLL試験は、未治療および再発・難治性のCLL患者さんを対象に、U2併用療法とロシュ社のGazyva(obinutuzumab)+chlorambucilを比較したものです。本試験では、U2が対照群に対して無増悪生存期間(PFS)を有意に延長し、主要評価項目を達成するとともに、OSが本試験の副次的目標に設定されました。

U2レジメン試験の一部保留に続く

しかし、FDAは今年初め、OSデータに懸念があったため、U2レジメンを試験する一部の試験に対して部分的な臨床保留を課した。同社は2021年9月のカットオフのデータを用いて最初のOS解析を行い、その結果、以前発表した対照群に有利な生存率の「アンバランス」が明らかになりました。

TGは、複数の患者にデータの欠損や古さがあり、COVID-19に関連する死亡を解析から除外したところ、両群は “ほぼ均衡 “していたと指摘しました。同社は、今年2月の最新の解析で、前回報告したOSの所見から「改善」が示唆されたが、「統計的に有意」ではなかったと述べました。しかし、FDAからの情報提供要請を受けて実施したOSの最新データを用いた別の解析では、「2月にFDAに提供した改善結果とは異なり、対照群に有利なアンバランスが増加していた」と、TG社は説明した。この結果を受けて、TG社はCLLの申請を取り下げ、今月末に予定されていたFDAの諮問委員会もキャンセルされることになった。

一方、同社は、承認済みのMZLおよびFLの適応症でウムブラリシブを販売から取り下げる動きは、主にCLLの販売申請を取り下げるという決定に基づいていると述べています。その結果、TGは、FDAが同製品の加速承認を撤回することを予想しています。同社は昨年、唯一の商用製品である同剤の米国での販売により、650万ドルの純製品売上を計上しています。

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