BeiGene社のtislelizumabが中国で新たに食道扁平上皮がんを追加承認された

BeiGene社は4月15日、中国の医薬品規制当局がtislelizumabの承認を拡大し、病勢進行または一次化学療法に不耐性の局所進行性または転移性食道扁平上皮がん(ESCC)患者を含めると発表しました。本決定は、抗PD-1抗体tislelizumabの中国で承認された8番目の適応症となりますが、中国以外の国ではまだ承認されていません。

BeiGene社の固形がん担当上級副社長兼最高医学責任者のMark Lanasa氏は、「ESCC患者の二次治療として、この分化型チェックポイント阻害剤は、当社の第III相試験で全生存期間(OS)の大幅な改善を示し、概して忍容性も良好でした」と述べています。

今回の承認は、局所進行性または転移性ESCC患者512人を対象に、二次治療としてtislelizumabと化学療法を比較した第Ⅲ相試験(RATIONALE 302)の結果に基づいて行われたものです。本試験では、アジア、欧州、北米から被験者を募集し、tislelizumabまたは治験医師が選択した化学療法を投与する群に無作為に割り付けました。

昨年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表された本試験の結果では、tislelizumabは化学療法に比べ死亡リスクを30%低減し、患者の生存期間は中央値でそれぞれ8.6ヶ月と6.3ヶ月でした。PD-L1陽性のコホートでは、tislelizumabは死亡リスクを46%有意に減少させ、患者さんの生存期間中央値は10.3カ月で、比較対照群より3.5カ月長くなっています。

米国、欧州で申請中

BeiGene社の最高執行責任者であるXiaobin Wu氏は、「中国では8つの適応症が承認されており、我々のチームはtislelizumabをより広く中国の人々に利用していただけるよう取り組んでいます。ESCCの適応症については、ノバルティス社が申請しており、米国とEUで審査中です。また、EUの規制当局は、非小細胞肺がん患者の治療において、tislelizumabを単剤および他剤との併用で評価しています。」と述べた。

2021年1月、ノバルティスは、北米、EU、英国、日本など中国以外の複数の主要市場におけるtislelizumabの権利について、BeiGeneに6億5000万ドルを前払いで支払うことに合意しています。

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