アッヴィとジェンマブ、初期試験で良好な結果を得たエプコリタマブの申請を視野に入れる

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アッヴィとジェンマブは、二重特異性抗体エプコリタマブ(epcoritamab)を、CAR-T細胞療法の前治療歴を持つ数名を含む、再発/難治性大型B細胞リンパ腫(LBCL)患者を評価する第I/II相試験の最初のコホートのトップライン結果を発表しました。ジェンマブ社のCEOであるJan van de Winkel氏は、「EPCORE NHL-1試験の結果に基づき、両社は規制当局と協力して次のステップを決定し、さまざまな血液悪性腫瘍の患者さんの治療オプションとしてエプコリタマブの評価を継続する予定です」と述べています。

EPCORE NHL-1は、大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)およびびまん性LBCLを含む再発・進行・難治性のCD20+成熟B細胞リンパ腫患者を対象に、epcoritamabを評価するためにデザインされました。本剤は、ジェンマブ独自のデュオボディ技術により創製され、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合し、T細胞を介したリンパ腫B細胞の殺傷を誘導する皮下投与剤です。

63%を超えるORR

本試験のコホートには、中央値で3.5種類の前治療を受けた再発/難治性LBCL患者157名が含まれており、そのうち約40%はCAR-T細胞療法を受けたことがある患者さんです。本試験の第II相拡大試験の主要評価項目は、独立審査委員会による全奏功率(ORR)でした。アッヴィとジェンマブによると、このコホートにおけるORRは63.1%であり、奏効期間の中央値は12カ月持続した。

最も一般的なグレード3または4の治療起因性の有害事象は、好中球減少、貧血、好中球数減少、血小板減少などでした。また、グレードを問わずサイトカイン放出症候群(CRS)の発生頻度は約50%であり、グレード3のCRSの発生率は2.5%でした。EPCORE NHL-1のデータは、今後の医学学会での発表に向け提出される予定です。

アッヴィは、2020年にエプコリタマブを含む次世代バイスペシフィック抗体製品を開発するための提携を締結した際、ジェンマブに7億5千万ドルの前払金を支払いました。ジェンマブはこの契約によって、さらに最大31億5000万ドルのマイルストーンを獲得するほか、米国と日本以外でのエプコリタマブの純売上高に対して22%から26%の段階的ロイヤルティーを得ることになります。また、エプコリタマブは、再発/難治性DLBCL患者を対象とした進行中の第III相試験において、治験医師が選択した化学療法に対する全生存率を評価中です。この試験の主要終了時期は、来年6月です。

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