ファイザーとマイオバント社、子宮内膜症関連痛のマイフェンブリー拡大承認申請でFDAが不備を指摘

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[4月12日 Firstword Pharma ]ファイザーとマイオバントサイエンスは、マイフェンブリーの承認を拡大し、子宮内膜症に伴う中等度から重度の疼痛の治療を含めることを求める申請において、FDAが不備を確認したと火曜日に発表しました。FDAは4月6日付の書簡で、この不備によって、現時点では表示や市販後の要件、約束事について議論することができないと両社に通告した。マイオバント社の株価はこのニュースを受けて25%も下落した。

マイフェンブリーは、GnRH拮抗薬であるリルゴリックスとホルモンであるエストラジオールおよびノルエチンドロンを組み合わせたもので、子宮筋腫を有する閉経前の女性における月経多量出血の治療を目的として昨年FDAの承認を取得したものである。一方、レルゴリクス (Relugolix)は、Orgovyxの商品名で進行性前立腺がんの男性に対する1日1回投与の治療薬として、2020年に米国で初めて承認さています。

最終決定には至ってはいない

子宮内膜症関連の疼痛における販売申請は、1200人以上の女性を対象とした第III相SPIRITプログラムのデータによって裏付けられています。SPIRIT 1試験の結果では、リルゴリクス併用療法により、月経困難症の女性の74.5%および月経時以外の骨盤痛の女性の58.5%において、臨床的に意味のある痛みの軽減が認められたのに対し、プラセボ群ではそれぞれ26.9%と39.6%にとどまりました。SPIRIT 2試験において、リルゴリクス併用療法は、月経困難症で75.2%、非月経性骨盤痛で66%の臨床的意義のある奏効率を示したのに対し、プラセボではそれぞれ30.4%、42.6%にとどまりました。

FDAは問題の不備について追加の詳細を提供していませんが、規制当局は、このレターが申請に対する最終決定を反映していないことを示し、5月6日を目標アクションデートとして引き続き審査中であることを示しました。

2020年、ファイザーはマイオバント社と、米国およびカナダにおけるオンコロジーおよび女性の健康分野におけるレルゴリクスの開発および商業化について、最大42億ドル相当の可能性のある契約を締結しています。

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