4月8日、国立医療技術評価機構（NICE）は、アトピー性皮膚炎患者の治療にアッヴィのリンヴォック（ウパダシチニブ）、ファイザーのCibinqo（アブロシチニブ）、レオファーマのIL-13サイトカインを標的とするモノクローナル抗体であるAdtralza（トラロキヌマブ）をNHSの保険適用として推奨しない指針を発表しました。英国薬価監視委員会は、既存の治療法に耐えられない、あるいは反応しない患者に対する「治療法が不足していることは認識している」としながらも、3剤が既に市販されている他の製品よりも優れていると断言するには証拠が不十分であると考えていると述べています。英国では昨年、アトピー性皮膚炎を対象で、1日1回投与の経口JAK阻害剤であるリンヴォックとアブロシチニブ、トラロキヌマブが承認されていますが、これらは保険償還の対象とは推奨しないとのNICEからの勧告が発表された。
利用可能な治療と比較して、臨床エビデンスと経済モデル効果が不確実
NICEによると、入手可能な臨床試験の証拠から、リンヴォック、アブロシチニブ、トラロキヌマブはいずれもプラセボよりもアトピー性皮膚炎の症状を軽減することが示されているが、すでに利用可能な治療法と比較すると、その効果は「非常に不確実」であったという。また、「臨床エビデンスの限界は、経済モデルの結果も非常に不確実であることを意味する」とし、その結果、薬剤の費用対効果を判断することは「困難」であるとしています。
リンヴォックの定価は、用量に応じて1箱806ポンド（1050ドル）または1611ポンド（2100ドル）、アブロシチニブ、トラロキヌマブはそれぞれ1箱894ポンド（1165ドル）および1070ポンド（1395ドル）となっています。
NICEは、各社が単剤および外用剤との併用療法に関するエビデンスを提供し、評価委員会は、臨床現場で提供される可能性が高い後者に焦点を当てたと述べている。NICEは、アトピー性皮膚炎の処方は非常に多様であり、新しい治療法は既存の治療法と組み合わせて使用される可能性が高いが、「標準的な」治療シークエンスは特にないだろうと述べています。
委員会は、理想的には一連の治療法に関する費用対効果分析が意思決定に際して考慮されるべきであると考えている。しかし、NICEは、「順次投与の効果に関する臨床データはなく、提供される様々な治療順序は臨床の場で大きく異なるため、委員会は治療順序の分析は不確実であると結論付けた」と述べています。
EMAは、JAK阻害剤の安全性に関するさらなるデータを収集
米国ではFDAがJAK阻害剤を規制しているが、欧州医薬品庁（EMA）は今年初めから独自の安全性審査を開始した。NICEは、リンヴォックおよびアブロシチニブの試験で報告された有害事象の数は「概して少ない」としながらも、EMAのレビューで得られた、JAK阻害剤が心血管障害の高いリスクと関連する可能性を示唆する予備的知見を強調しています。
NICEは、「臨床専門家は、利用可能な安全性データが限られているため、JAK阻害剤の心血管障害またはがんの発症への影響を結論づけるのは時期尚早であると考えた」としながらも、「JAK阻害剤に関するより多くの安全性データが貴重であることに同意した」と評価文書に述べています。評価委員会は費用対効果を判断するためにさらなる情報を求めており、NICEは5月の会議でこのテーマを再度検討するとしている。
この記事へのコメントはありません。