バイオジェン、エーザイのアデュカヌマブ、FDAまたはNIHが承認した試験のみがメディケアの保険適用対象とのNCD発表

aduhelm

[4月7日 Firstword Pharma ]米のメディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)は4月7日、バイオジェンとエーザイのアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ(Aduhelm)に関するNational coverage determination(NCD)の決定を発表、抗アミロイド抗体の費用はFDAまたは国立衛生研究所(NIH)が承認した臨床試験の場合のみ負担するとした。

アデュカヌマブは、昨年、脳内アミロイドプラークの減少という代替エンドポイントが「臨床的有用性をもたらす可能性が十分にある」と判断され、FDAから迅速承認を取得したが、この承認は物議を醸していました。特に、患者一人当たり年間平均56,000ドルの価格で発売された。その後そのコストは約半分の年間28,200ドルにまで引き下げられた。

CMSは、最終的なNational coverage determination(NCD)において、FDAが臨床的有用性を示していないと判断した抗アミロイドモノクローナル抗体や、早期承認を受けたものについては、FDAまたはNIHが承認した試験のみがメディケアの対象となると述べている。

NCDでは、アデュカヌマブおよび類似のモノクローナル抗体が、CED(Coverage with Evidence Development:エビデンス構築を目的とした臨床試験での使用に対してのみ保険カバレッジをすること)の下でFDAから「従来の承認」を受けた場合に、アルツハイマー病の治療薬としてメディケアがカバーするとしています。

CMSは、今回の決定は、アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)と臨床診断された人、または脳にプラークの存在が確認された軽度認知症の人に特有のものであると説明している。

CMSの最高医療責任者であるLee Fleisher氏は、「この治療法は有望であるが、メディケア加入者にとって妥当かつ必要であると言えるほど、健康状態の改善を示す十分な証拠は今のところない」と述べています。「この最終的な決定に至るにあたり、我々はこのクラスの治療に関する非常にユニークな状況を検討し、患者の利益の可能性と、不利益につながる未知の重大な要因の重要性を比較検討し、決定を下しました」と付け加えました。

参照ニュース

CMS Finalizes Medicare Coverage Policy for Monoclonal Antibodies Directed Against Amyloid for the Treatment of Alzheimer’s Disease

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