ギリアドのCAR T療法「イエスカルタ」より早い段階のリンパ腫治療をFDAが承認

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[ Firstword Pharma 4月1日 ]ギリアド・サイエンシズは、イエスカルタ(Yescarta、アキシカブタジン・シロロイセル)の承認を拡大し、化学免疫療法のファーストラインに不応、または一次化学免疫療法から12カ月以内に再発した大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)の成人に適用すると発表した。CD19指向性CAR T細胞療法は、2ライン以上の全身治療後のLBCL患者を対象に2017年に承認されており、年間での価格は39万9000ドルです。

ギリアドのカイト部門最高経営責任者であるChristi Shaw氏は、今回の承認について、「CAR T細胞療法の力を治療の治療の早い段階で使用できるようにすることで、より多くの患者に…希望をもたらす」と指摘した。同氏は最近、同治療の適用拡大により、イエスカルタ対象となるリンパ腫の患者数が、従来の8,000人から約14,000人になることを示唆しています。

各地域の医師の患者紹介が依然として障害に

カイトは、FDAの決定に先立ち、製造能力を拡大する一方で、イエスカルタを投与できる公認センターが現在全米で112カ所あることを示している。それでも、地域の医師が適格患者をこれらの専門施設に紹介することが最大の課題であり、「適格患者10人のうち、実際に細胞療法を受けているのは2人だけ」と同氏は述べている。

ファーストラインとしての化学療法・免疫療法に抵抗性を示す成人患者に対する承認は、第3相ZUMA-7試験の結果に基づいており、ギリアド社は昨年、主要評価項目である無イベント生存期間(EFS)と副次評価項目である客観的奏効率(ORR)を達成したと発表しています。その後、米国血液学会(ASH)で発表された結果によると、約2年間の追跡調査後のEFS中央値は8.3カ月で、標準治療のEFSが2カ月であるのに対し、60%改善したことが示されました。また、ORRは83%で、そのうちCRは65%であった。

ZUMA-7試験の治験責任医師であるFrederick Locke氏は、本試験について「(イエスカルタは)治癒を意図した治療を受けた患者の数が3倍であり、患者にとって全体的に以前の標準治療よりも良い結果をもたらすことが分かりました」と述べています。同氏はさらに、「我々は現在、CAR T細胞療法で副作用をよりよく管理または予防するための重要な経験を蓄積しており、この治療は、標準治療が困難な高齢の患者や病状を持つ患者にとってより利用しやすくなっています。」と述べています。

米国国立包括癌ネットワーク(NCCN)は、腫瘍学臨床実践ガイドラインを更新し、再発性疾患<12ヶ月>または原発性難治性疾患のLBCL患者に対するイエスカルタをカテゴリー1の推奨として記載しています。

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