メルク社の15価肺炎球菌ワクチンVaxneuvanceの幼児・小児への使用についてFDAが決定を延期

Pneumococcal

[ Firstword Pharma 4月1日 ]メルクが4月1日、15価肺炎球菌結合型ワクチンVaxneuvanceの6週間から17歳までの小児への承認を求める申請について、FDAが審査を延長したと発表しました。FDAは昨年12月にこの申請を受理し、優先審査を行っています。

しかし、FDAはその後、Vaxneuvanceの小児用試験データの追加解析を要求しており、メルク社はこれを提供したと述べていますが、FDAは新たな試験を要求していません。このため、米国の規制当局は、申請書の審査を3カ月延長し、7月1日に完了する予定です。

メルク研究所の最高医学責任者であるEliav Barr氏は、「私たちはVaxneuvanceの小児科試験で得られたデータの強さに自信を持っており、今後もFDAの迅速な審査に協力していきます」と述べています。

昨年FDAは、成人における肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23Fおよび33Fによる侵襲性疾患を予防する目的でVaxneuvanceを承認しています。欧州では、18歳以上の個人に対する使用も承認されています。

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