Vertex、開発中の非オピオイド系の鎮痛剤VX-548がステージ中盤でのポジティブなリードアウトを踏まえ、ピボタル試験へ前進

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[ Firstword Pharma 3月31日 ]Vertex Pharmaceuticalsは3月31日木曜日、開発中の選択的NaV1.8阻害剤VX-548が2つの術後疼痛試験で良好な結果を得たことから、今年下半期に開始予定のピボタル試験の計画を発表しました。同社は、この第2相試験の結果について、「NaV1.8がオピオイドに代わる新たなメカニズムを持つことがさらに明らかになった」と述べている。

VX-548を初回100mg投与し、その後12時間ごとに50mgを投与する高用量治療群は、主要評価項目である48時間以内の痛みの強さの差の時間加重和(SPID48)で、プラセボと比較して「迅速、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善」をもたらしました。同社は、この知見は2つの試験で一貫していたと述べています。

術後疼痛患者むけ鎮痛剤

1つ目の試験では、外反母趾切除術を受けた後に急性の痛みを感じる患者さん274名を対象としています。この試験では、VX-548を36時間かけて経口投与する群とプラセボを投与する群に無作為に振り分け、さらにヒドロコドン/アセトアミノフェンを投与する参照群も設けました。VX-548の投与量は、初回に100mg、60mg、20mgを投与し、その後12時間ごとに半量ずつ投与しました。

外反母趾治療薬では、VX-548の高用量投与群で主要評価項目である有意な痛みの軽減が認められ、プラセボとのSPID48の平均差は36.8ポイントでした。低用量群ではSPID48の平均値は11.9であり、VX-548の中間用量に割り付けられた被験者は、プラセボよりもSPID48で約14ポイント低く、実際に悪化していた。これに対して、ヒドロコドン参照群では、プラセボとのSPID48の差の平均は14.7ポイントでした。

2つ目の無作為化試験は、腹部形成術後の急性疼痛を持つ303名の患者を対象としたものである。この試験では、同じ主要評価項目をプラセボに対して検証しましたが、VX-548の2つの高用量レジメンのみで、ヒドロコドン/アセトアミノフェンの参照群もありました。SPID48のプラセボに対する平均差は高用量群で37.8ポイントであり、外反母趾手術の試験と同様であった。中用量群と基準オピオイド群の差は、それぞれ22.4点と12.5点でした。

非オピオイド系鎮痛剤の探索

Vertex社によれば、両試験において、VX-548は概ね良好な忍容性を示し、副作用は軽度から中等度であり、重篤な有害事象は発生しなかった発表しています。また、VX-548の中用量群および高用量群では、プラセボ群および基準ヒドロコドン群に比べ、治療を中断する患者が少なかったとのことです。

また、VX-548は、他のNaVチャネルと比較して、末梢神経系における疼痛シグナル伝達に重要な役割を果たすNaV1.8に対して高い選択性を有しているという。同社は、NaV1.8を選択的に阻害することにより、「中毒性などのオピオイドの制約を受けることなく、急性疼痛に対して優れた痛みの緩和を実現する」新しいクラスの医薬品を創出することを期待しています。

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