PARP阻害剤ルカパリブ、卵巣がんファーストライン維持療法の臨床試験成功。Clovis社の株価55%上昇

ovarian cancer

[ Firstword Pharma 3月31日 ]Clovis Oncologyは3月31日木曜日、同社のPARP阻害剤Rubraca(ルカパリブ)を高悪性度卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性のフロントライン維持療法として使用した場合、プラセボに対して無増悪生存期間(PFS)を大幅な改善を示した臨床結果が得られたことを発表した。このニュースにより株価が55%も上昇した同社は、このデータに基づいて米国と欧州で承認申請を行う予定であると述べています。

今回のトップライン結果は、ルカパリブを卵巣がん維持療法の第一選択薬として調査している第III相ATHENA試験のATHENA-MONOパートから得られたもので、ATHENA-MONOパートは、卵巣がん維持療法のファーストラインとしてルカパリブを調査している。ATHENA-MONO試験では、538名の女性が登録され、Rubraca単剤またはプラセボが無作為に選択され、主要評価項目は、HRD陽性患者と全患者を対象に評価されました。

すべてのサブグループでPFSが改善

同社によると、ルカパリブを投与されたHRD陽性集団のPFS中央値は28.7カ月で、プラセボの11.3カ月と比べ、ハザード比(HR)は0.47となりました。一方、本試験の全治療対象者を対象とした場合、PFS中央値はルカパリブが20.2カ月、プラセボが9.2カ月であり、HRは0.52であった。

HRD陰性患者のサブグループでは、PFS中央値はルカパリブ投与群で12.1カ月、プラセボ群で9.1カ月、HRは0.65だったと発表。もう一つのサブグループであるBRCA変異腫瘍患者については、Rubraca投与群ではPFS中央値に到達せず、プラセボ投与群では14.7カ月、HR0.40となった。この結果は、生殖細胞性BRCA、体細胞性BRCA、および不明な集団で一貫していたことを、同社は指摘している。

安全性に関して、ATHENA-MONOにおけるルカパリブのプロファイルは、製品の現在の米国および欧州のラベルと一致していると述べている。治療上問題となる有害事象による投与中止率は、ルカパリブが11.8%であったのに対し、プラセボ群では5.5%であった。

期待を上回る結果

CEOのPatrick Mahaffy氏は、「今回の結果は、各有効性集団において、プラセボに対してPFSが有意に改善したという点で、我々の期待を上回るものであった」と述べています。「この結果は、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次総会で発表される予定です。

ATHENA-COMBOと名付けられたATHENA試験の第2部からのデータは、「予想よりも遅いイベント数」のため、2023年の第1四半期に得られる予定になったと指摘した。ATHENA-COMBOは、RubracaとBristol Myers Squibb社のOpdivo(ニボルマブ)を併用した場合に、ルカパリブ単独と比較して患者がどのような状態になるかを評価するものです。

Rubracaは、現在、米国で、プラチナ製剤をベースとした化学療法に完全または部分的に反応した再発上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人女性に対する維持療法として承認されている。また、2種類以上の化学療法を受けたBRCA遺伝子変異を有する上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の成人女性にも適応があります。

一方で、アストラゼネカとメルクのPARP阻害剤「リンパーザ(オラパリブ)」は、2018年にBRCA変異卵巣がんの特定の患者に対するフロントラインの維持療法として米国の承認を取得し、その後、ロシュのアバスチン(ベバシズマブ)との併用で、特定の成人のHARD陽性進行卵巣がんに対する維持療法の承認が取得されています。

グラクソ・スミスクライン社も同様の設定でPARP阻害剤を販売しています。Zejula(ニラパリブ)は、2020年に米国で、バイオマーカーの状態にかかわらず、プラチナベースの一次化学療法に完全または部分奏効した進行上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人におけるフロントライン維持療法として承認されています。

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