［ Firstword Pharma 3月30日 ］Adagio社が3月22日水曜日、モノクローナル抗体であるadintrevimabが、新型コロナウイルス感染症の予防および治療薬として評価した第2/3相試験で、主要評価項目を達成したと発表しました。このニュースを受けて、当社の株価は47%も上昇しました。
この試験は、主にオミクロン以前の変異体が優勢な時期に実施されたEVADE試験とSTAMP試験の結果に基いておりますが、第2四半期中にFDAに対し、新型コロナウイルス感染症予防と治療の両方で緊急使用承認（EUA）するよう要請する予定であると述べています。
Adagio社のCEODavid Hering氏は、「変異を続けるこのウイルスに効果的に対処するためには、予防と治療を含む一連の選択肢が必要だと考えています」と述べ、EUA申請準備の決定は、オミクロン変異株出現後に登録された被験者の予備解析でも認められた結果にも基づいていることを指摘しています。
EVADE試験は、最近新型コロナウイルス感染症に感染、あるいは感染して症状が出やすい状況にある成人および青少年を対象としています。この試験では、曝露前予防（PrEP）と曝露後予防（PEP）の両方のコホートにおいて、予防を目的としたadintrevimabの試験が実施されています。
adintrevimab群とプラセボ群に分かれた1433名のPrEPコホートにおけるCOVID-19の症状に対するリスクは、3ヶ月までプラセボと比較して71％減少しました。3カ月目またはオミクロン出現のいずれか早い時点まででは、adintrevimab群で12例（1.6％）、プラセボ群で40例（5.7％）であったという。なお、adintrevimab投与群ではCOVID-19による入院はなかったが、プラセボ投与群では5件の入院があったとしている。
オミクロン変種出現後のPrEP被験者402人について、事前に特定した探索的解析も実施した。adintrevimabによるリスク低減は、追跡期間中央値56日後には59％であり、中央値77日後には47％に低下しました。
PEPコホートでは、adintrevimabは28日までプラセボと比較してCOVID-19の症状に対するリスクを75％減少させ、主要有効性解析で統計的有意差を示しました。解析対象は348名で、2つのグループにほぼ分かれており、adintrevimab投与群では3例（1.7%）、プラセボ群では12例（6.9%）の症候性COVID-19が確認されました。ここでも、adintrevimab投与群ではCOVID-19に関連した入院はなく、プラセボ投与群では2例であった。
オミクロンのサブタイプをトラッキング
一方、STAMP試験では、疾患進行のリスクが高いと考えられる軽度から中等度のCOVID-19患者336名を対象にadintrevimabを評価しました。プラセボと比較して、adintrevimabは、29日目までに評価した主要評価項目において、入院または全死因死亡の可能性を66%減少させました。adintrevimab投与群では死亡1例を含む8例（4.7%）のイベントが発生し、プラセボ投与群では23例（13.8%）のイベントが発生し、うち6例が死亡しました。患者が症状発現後3日以内に治療を受けた場合、adintrevimabはプラセボと比較して、あらゆる原因による入院または死亡のリスクを77％低下させたという。
また、STAMP試験では、オミクロン株に感染した63名の参加者がおり、半数近くがadintrevimabの投与を受けたという。これらの患者では29日目までの死亡例はなく、COVID-19に関連する入院は2例で、いずれもプラセボ群でした。オミクロンのBA.1およびBA.2亜種に対するadintrevimabの強化に取り組んでおり、モノクローナル抗体の再設計版がBA.1に対して「100倍以上の結合力の向上と最大40倍の中和活性の強化」を示し、「一方でこれまでに試験した他の懸念すべき亜種に対する活性は維持」したと発表しています。
先週末、FDAは、グラクソ・スミスクラインとVir BiotechnologyのCOVID-19モノクローナル抗体Xevudy（sotrovimab）については、新しいデータにより、現在の用量ではBA.2に対して「効果がない」ことが示されたため、使用を制限しています。グラクソ・スミスクラインとVir社は現在、BA.2に対するXevudyの高用量投与を支持するデータパッケージの作成に取り組んでいると述べています。
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