ロシュの抗TIGIT免疫療法チラゴルマブ、小細胞肺がん対象の第3相試験で主要評価項目達成できず

roche

ロシュは3月30日水曜日、広範なステージの小細胞肺がんを対象とした抗TIGIT免疫療法チラゴルマブ(Tiragolumab)の第3相試験において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)が目標に達しなかったと発表しました。

最高医学責任者であるLevi Garraway氏は、「本日の結果は残念です。PD-L1高発現の非小細胞肺がんを対象とした今後の第3相試験の追加データに期待しています」と付け加えました。

SKYSCRAPER-02と名付けられた最新の試験では、広範なステージの非小細胞肺癌の患者490人が、初回治療としてチラゴルマブとロシュ社のPD-L1阻害剤テセントリク(atezolizumab)および化学療法を受ける群とテセントリクおよび化学療法単独群をランダムに選択されました。

本試験の主要評価項目は、PFSと並んで、がんが脳に転移していない無作為抽出患者全員の全生存期間(OS)であり、主要副次的評価項目は無作為抽出患者全員のOSおよびPFSでした。

ロシュの発表によると、OSの主要評価項目は中間解析で達成されず、予定されている最終解析でも統計的有意差に達する可能性は「低い」とのことです。また、本試験の更なる結果は、今後開催される医学会議で発表される予定であるとしています。

このニュースについて、Vontobel社のアナリストStefan Schneider氏は、SKYSCRAPER-02の失敗を残念だとしながらも、「今日の結果は、我々が今年後半のリードアウト予定のチラゴルマブの他の試験の成功確率を変えるものではない。テセントリクとの併用でチラゴルマブが機能すれば、ピーク時の売上が大きく伸びる可能性があります」と述べています。同氏は、チラゴルマブが承認されれば、2028年に30億スイスフラン(32億ドル)の売上を生み出すことができると予測しています。

ロシュは現在、PD-L1陽性の局所進行性・切除不能・転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした中間段階のCITYSCAPE試験で得られた結果を確認するため、第3相SKYSCRAPER-01試験を実施しているところです。先の試験では、PD-L1高値集団において、チラゴルマブとテセントリクの併用は、テセントリク単独に比べ、病勢悪化または死亡のリスクを71%低減し、両群のPFS中央値はそれぞれ16.6カ月と4.1カ月となっています。

チラゴルマブは、NSCLCを対象としたSKYSCRAPER-03試験、食道がんを対象としたSKYSCRAPER-07試験およびSKYSCRAPER-08試験でも検討されています。

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