中国で開発のリリー社/イノベント社PD-1阻害剤「sintilimab」肺がん対象で米国FDAは承認せず

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    • Insights4 編集責任者 前田静吾

    Ferce Pharmaほか、多くの製薬・バイオ業界ニュースでこのニュースをTOP記事で報道しています。

    以下、Ferce Phamaニュースの一部を翻訳いたしましたので、ご参照下さい。

    イーライリリーとイノベント・バイオロジクスが、中国で開発されたがん免疫療法を米国市場への承認申請に対し、FDAは承認しませんでした。

    両社は3月24日に、PD-1阻害剤(中国ではTyvytとして販売)に関して、新たに診断された非扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、大方の予想通りFDAから承認申請が拒否されたと発表した。FDAと外部の専門家委員会から圧倒的に否定的な評価を受けた後の完全回答書であった。

    FDAは、この申請に対するこれまでの姿勢と同様に、パートナー企業に追加の国際共同治験を実施するよう勧めています。FDAは、この新しい試験でTyvytと化学療法の組み合わせが、少なくとも標準治療と同程度に患者の延命効果があることを示すべきとしている。

    https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-innovent-hit-fda-no-go-discounted-pd-1-immunotherapys-lung-cancer-bid-after-bleak

    • Insights4 編集責任者 前田静吾

    Eli Lilly/Innoventの中国生まれの抗PD-1抗体sintilimab(シンチリマブ) が2月の発表を受けて恐らく大方が予想した通り米国FDA承認を逃しました。

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