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ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)が、3月4日、非小細胞肺がんのネオアジュバント療法において、Opdivo（オプジーボ；nivolumab、ニボルマブ）と化学療法の併用が承認されたことを発表しました。このことで、オプジーボが非小細胞肺がんの術前の治療として最初のPD-1/L1薬となります。また、この用途追加承認は、FDAによって2月28日に申請受理され、わずか4日後と非常に速い期間での承認です。
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今回の承認は、切除可能なNSCLCに対して術前に使用する免疫療法に基づく併用療法について初めて実施された第3相試験であるCheckMate -816試験に基づいており、PD-L1の状態に関わらず、オプジーボと化学療法併用が承認されました。
主要評価項目は無イベント生存期間（EFS）と病理学的完全奏効（pCR）で、独立した盲検審査により評価され、追加の有効性評価項目は全生存期間（OS）でした。この試験では、オプジーボとプラチナ二重化学療法（n=179）とプラチナ二重化学療法単独（n=179）が比較されています。
周術期のオプジーボ使用で地位の挽回へ
今回の承認により、切除可能な（腫瘍4cm以上またはリンパ節転移陽性）非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対し、術前にオプジーボ（ニボルマブ）360mg（静注用）を3週間毎に3サイクル、プラチナ二剤併用で使用することが承認された。
ネオアジュバント療法とは、手術する前に病巣を小さくすることや、全身転移の根絶など治療成績を向上させる目的で行う治療です。ネオアジュバント療法としては主として即効性のある化学療法が行われますが、今回の承認で、非小細胞肺がんの術前療法としてPD-1/L1薬として初めてオプジーボ併用が承認されたことになります。
オプジーボは、一部の転移性の癌を対象として地位を失ったと思われますが、今回の承認は、周術期でのオプジーボ使用での地位を挽回するための大きな承認と言えます。
遅れる他のPD-1/L1薬
このことで、BMSは、ロシュ、アストラゼネカ、メルクに先んじて非小細胞肺がんの術前療法での承認にこぎつけることとなります。そのほかのPD-1/L1薬も臨床試験を走らせていますが、ロシュのテセントリクの試験結果は今年中に、アストラゼネカのイミフェンジは来年になる見込みです。メルクのキイトルーダの試験結果は更に遅れて2024年になる見込みです。
| Selected anti-PD-(L)1 MAb studies in perioperative NSCLC | ||
|---|---|---|
| Neoadjuvant NSCLC | Adjuvant NSCLC | |
| Tecentriq | Impower-030* | Impower-010 |
| Readout delayed from 2021 to 2022 | FDA approved in PD-L1 +ve (≥1%) stage II-IIIA disease, 15 Oct 2021 | |
| Keytruda | Keynote-671 | Keynote-091 (Pearls) |
| 2024 readout | At interim, positive in stage IB-IIIA all-comers but not in ≥50% PD-L1 expressers | |
| Opdivo | Checkmate-816 | Checkmate-77T |
| FDA approved in stage IB-IIIA all-comers, 4 Mar 2022 | 2023-24 readout | |
| Imfinzi | Aegean | Mermaid-1 |
| Readout delayed from 2022 to 2023 | 2024 readout | |
| Source: clinicaltrials.gov & company expectations of timing. Evaluate Pharma | ||
