サノフィ、GSKがCOVID-19タンパク質ベースワクチンの承認申請へ

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サノフィグラクソ・スミスクラインは2月23日水曜日、両社のCOVID-19を対象としたアジュバントタンパク質ベースワクチンについて、2回目までの接種とブースターの両方に関する試験で良好なデータが得られたことから、承認を求める予定であると発表した。両社は、このワクチンの申請について、FDAおよび欧州医薬品庁と協議中であると述べている。

第3相VAT08試験では、血清反応陰性集団に2回接種したところ、COVID-19の重症化および入院に対して100%の有効性を示し、中等度または重度の病気に対しても75%の有効性を示しました。一方、症状のあるCOVID-19疾患に対しては57.9%の予防効果を示しました。

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デルタ株の流行による試験の遅れ

VAT08試験は昨年半ばに開始され、サノフィ社とグラクソ・スミスクライン社は当時、結果が良好であれば、第4四半期にワクチンが認可される可能性を示唆していました。しかし、その後、両社は、解析に必要な試験数を獲得するため、試験は2022年初頭まで継続されることを認めました。

製薬会社は、規制当局はCOVID-19ウイルスに感染したことのない人に対するワクチンの有効性を実証することを求めているが、デルタ株による感染数が世界的に大幅に増加する中、試験のボランティアの大半は第3四半期に募集されたと説明しました。

水曜日に発表された結果によると、ワクチンの1回目、2回目のいずれの投与後にも重症化や入院の症例はありませんでしたが、プラセボ群では1回目の投与後に10例、2回目の投与後に4例の症例が認められました。また、血清反応陰性集団における中等度から重度の疾患は、プラセボ群では11例であったのに対し、ワクチン投与群では3例であった。

サノフィとグラクソ・スミスクラインは、シークエンスはまだ進行中ですが、初期のデータでは、デルタ株に関連する症候性COVID-19疾患に対するワクチンの有効率は77%であり、これは期待通りの効果であるとの見解を示しました。また、2回接種用として使用した場合、「既に承認され、非常に有効なmRNAワクチン」のGMTが1653単位であるのに対し、このワクチンは3711単位に達し、「強固なレベルの」中和抗体をもたらしたという。

ブースターデータでの有効性確認

一方、昨年発表されたVAT02試験の予備データでは、サノフィとグラクソ・スミスクラインのワクチン候補のブースター1回投与で、中和抗体が9~43倍に増加し、「常に強い」免疫応答が得られることが示されました。

水曜日の最終解析では、ワクチンプラットフォーム全体において、中和抗体を18倍から30倍高める能力があることが確認されました。さらに、ワクチンを2回接種する一次接種とその後のブースター接種で使用した場合、中和抗体はブースト前と比較して84倍から153倍に増加しました。

この結果について、サノフィのワクチン担当執行副社長であるThomas Triomphe氏は、「これらのデータを非常に嬉しく思います。このワクチンは、すべてのプラットフォーム、すべての年齢層に共通するブースト能力を実証しています」と述べました。同氏はまた、オミクロンを含むこれほど多くの懸念される変種について、この時期にグローバルな第3相で有効性試験を実施した例はなく、これらの有効性データは、公認ワクチンの最近の臨床データと同様であると述べています。

両社は、本ワクチンは一次接種とブースター接種の両方で「良好な」安全性プロファイルを示し、若年層と高齢者において良好な忍容性を示したと述べています。VAT08およびVAT02試験の全結果は、本年末に発表される予定です。

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