塩野義、新型コロナ経口薬、日本で早期承認取得検討。ファイザー治療薬にも匹敵か?

塩野義製薬の手代木功CEOは、7日、経口COVID-19治療薬S-217622について、症状のない、または軽い感染者を対象としたフェーズIIa試験で良好な結果を示したことから、今後1〜2週間で日本の承認を申請する可能性を示唆しました。また、同社は、この試験を中等症の患者にも拡大し、今月末から国際共同第III相試験を開始する予定であると述べています。

この中間段階試験には、16歳から63歳までのSARS-CoV-2感染者47名が参加しました。塩野義製薬は、「ほとんどが軽度もしくは、中等度の症状でありましたが、無症状または軽度の症状であると判断された者も数名いました。」と述べています。参加者は、S-217622を1日1回5日間服用する投与量と、プラセボの投与量のいずれかに無作為に振り分けられました。いずれの試験群においても、参加者の大半はすでにCOVID-19のワクチン接種を受けていました。

ウイルス力価の大幅な低下

有効性の主要評価項目であるウイルス力価およびウイルス RNA の急速な低下に関して、S-217622 群はプラセボに対して「有意差」を示したと塩野義製薬は述べています。同社は、3回目の投与後、ウイルス力価が陽性であった被験者の割合は、プラセボと比較して低用量で63%、高用量で80%減少したと述べています。さらに、S-217622を投与された患者は、約2.5日後にSARS-CoV-2陰性となり、これはプラセボよりもおよそ2日早かったということです。

また、S-217622はCOVID-19の12項目の症状の合計点においても「改善傾向」を示し、入院や同等の治療を必要とする増悪例は見られなかったと塩野義製薬は述べています。なお、プラセボ投与群では2名が重症化しました。

一方、より一般的な治療上緊急の有害事象として、HDLの低下があり、高用量群の52%、低用量群の14%に認められました(プラセボ群では約8%)。また、血中トリグリセリドが高用量群で3名、ビリルビン値が2名上昇しましたが、低用量群およびプラセボ群ではそのような症例はありませんでした。同社は、先の第I相試験でHDLの減少や中性脂肪の増加が認められたが、その試験においても「安全性と回復可能性が確認された」と説明しています。

ファイザーのパクスロビドに匹敵?

ジェフリーズのアナリスト、アカシ・テワリ氏によると、S-217622のウイルス量減少は、ファイザーの経口COVID-19治療薬パクスロビド(日本ではパキロビッド、一般名ニルマトレルビル/リトナビル)に類似しており、これは驚きだったそうです。塩野義製薬の株価は、同社がデータを発表した後、10%上昇しました。パクスロビドは1日2回、5日間服用し、病状の初期に服用すると入院や死亡のリスクをプラセボに比べて90%近く減らすことが分かっており、メルク社のCOVID-19錠モルヌピラビルと同様にすでに数カ国で使用されています。

S-217622が日本で承認されれば、早ければ3月上旬には患者がこの薬を手にすることができることとなります。塩野義製薬では、来月末までに100万人分を製造する予定であり、最終的には年間1000万人分以上の製造を目標としています。

また、塩野義製薬は、米国での承認に向けた大規模臨床試験の実施について、グローバルなパートナーと協議中であると述べていますが、最初の結果が出るのは夏以降であり、米国の患者がこの治療を受けられるのは早くても今年末になりそうです。また、欧州の規制当局とも交渉中で、S-217622をグローバルに商業化するためのパートナーを求めています。