ViiV社のHIV治療薬「カベヌバ」の2カ月ごとの投与間隔延長をFDAが承認

approved

ViiV社が、2月1日火曜日、長時間作用型HIV治療薬カベヌバ(カボテグラビル/リルピビリン)の2カ月ごとの投与をFDAが認めたことを発表しました。昨年1月にFDAから月1回の投与がはじめて承認されていましたが、今回の承認で、添付文書の内容が拡張され、ウイルス学的に抑制された成人で、過去の治療失敗やレジメンのいずれかの成分に対する耐性がない場合、2カ月ごとの投与が認めらました。

「一分でわかる世界の製薬ニュース」をメルマガで

banner

世界の製薬ニュースを「日本語」でお届けします!
● 世界で最も注目されている製薬ニュースを
● メルマガ会員登録は無料、毎日配信
● 海外のニュースも日本語でしっかり読めます

メルマガ会員登録はこちらから

ViiV社は、グラクソ・スミスクライン社が過半数を出資、ファイザー社と塩野義製薬社が株主となっております。ViiV社の北米事業を率いるLynn Baxter氏は、「HIV感染者の中には、毎日経口薬を服用することに苦労している人がいることは承知しています。カベヌバにより、ウイルス抑制を維持しながら、服用を年に6回程度に大幅に削減できる可能性が認められました。」と述べています。2つの注射薬のパッケージには、ViiVのインテグラーゼ鎖移動阻害剤ボカブリア(カボテグラビル)と、ジョンソン&ジョンソンの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤リルピビリンとが含まれています。

現在進行中の第IIIb相試験ATLAS-2Mの結果に基づいて、添付文書を拡大したと発表しています。本試験は、ウイルス学的抑制効果が6カ月以上持続し、1回目または2回目の抗レトロウイルス薬投与を受けており、ウイルス学的失敗の履歴がない成人HIV-1患者1045人を対象としていました。

月1回投与に対する忍容性

本試験の主要評価項目は、血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上となった被験者の割合を月1回投与群と2カ月に1回の投与群で比較したものです。その結果、2つの投与間隔はそれぞれ1.0%と1.7%で、事前に指定した非劣性の閾値を満たし、同様の効果を示しました。また、副次的目標であるウイルス学的抑制についても同様の結果が得られ、月1回投与群では93.5%、2カ月に1回投与群では94.3%でした。

ATLAS-2Mの治験責任医師であるターナー・オバートン氏は、臨床試験において、試験参加者の約10人に9人が、試験プロトコールに従って経口リードインとして毎日服用するカボテグラビルおよびリルピビリンと比較して、2カ月ごとに服用する長時間作用型のカボテグラビルおよびリルピビリンを好む、と指摘しています。

12月、FDAはカボテグラビルをアプレチュードの名称で、リスクのある成人および青年における曝露前予防薬(PrEP)としての使用を承認しました。

関連リンク

ViiV Healthcare Announces US FDA Approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) for Use Every Two Months, Expanding the Label of the First and Only Complete Long-Acting HIV Treatment

関連記事

  1. vaccine covid19

    ノババックス社の新型コロナワクチンが欧州での承認。欧州では5つめのワクチン

  2. dupixent

    サノフィ、デュピクセントのピーク時売上高予想を130億ユーロ超に上方修正

  3. 発作性夜間ヘモグロビン尿症市場競争激化。FDAがEmpaveli承認。株価20%上昇

  4. ポライビー併用、B細胞リンパ腫ファーストラインで無増悪生存期間を27%改善

  5. 武田、希少神経代謝性疾患むけ細胞療法開発でImmusoft社と提携

  6. 新型コロナ治療候補薬アビプタジルの生存率データ発表でNRx社の株価39%上昇

 

☎ 080-9159-1217

海外情報・調査ご相談ください

平日 9:00-18:00

1分でわかる世界の製薬ニュースをメルマガで!

無料メルマガでは、世界の製薬ニュースを配信しています。
 

  1. colorectal cancer

    マイクロサテライト安定性BRAF V600E変異大腸癌でビラフトビ併用に…

    2022.06.25

  2. approved

    ノバルティス、欧州でタブレクタがMETエクソン14読み飛ばし異変の非…

    2022.06.22

  3. 肺炎

    米メルク、21価の肺炎球菌ワクチン「V116」良好な第1/2相結果。7月…

    2022.06.22

  4. ADC

    HER3乳がん対象のパトリツマブ・デルクステカンの良好なデータを第…

    2022.06.21

  5. breast cancer

    サノフィ、AMEERA-4試験中止も、大規模試験開始で目指す最初の術前…

    2022.06.21

  6. SLE

    デュクラバシチニブ、全身性エリテマトーデス(SLE)への第II相試験…

    2022.06.20

  7. partners

    バイオジェン、Alectos社のパーキンソン病治療薬候補GBA2阻害剤のラ…

    2022.06.20

  8. lung cancer

    抗TIGITへ暗雲。ロシュ、チラゴルマブ小細胞肺がん対象で全生存期間…

    2022.06.15

  9. lung cancer

    第一三共のパトリツマブ デルクステカン、乳癌に続きHER3肺癌でもAS…

    2022.06.15

  10. blood

    CAR-T療法「​​Carvykti」が多発性骨髄腫において「2年後」も奏効率…

    2022.06.10

  1. crohns diseasae

    アッヴィのリンヴォックが、クローン病で1年治療効果維持の評価項目…

    2022.05.12

  2. 【コラム】JMDC COOに聞く!患者啓発に使えるリアルワールドデータ 

    2022.03.23

  3. 2022年4月13日(水)Vaczine Analytics社ご紹介セミナー【オンライ…

    2022.03.01

  4. insights4webinar

    2022年3月16日(水)開催定例ウエビナー:ケーススタディで学ぶ「エ…

    2022.02.15

  5. アムジェン、第4四半期業績発表。全体として増収もエンブレルは減収

    2022.02.10

  6. 塩野義、新型コロナ経口薬、日本で早期承認取得検討。ファイザー治…

    2022.02.09

  7. ファイザー、新型コロナ経口薬パクスロビド売上220億ドル(約2.5兆…

    2022.02.09

  8. ワクチン未接種の死亡率、ブースター接種と比べて97倍にもなると米C…

    2022.02.07

  9. Libtayo

    サノフィとリジェネロン、子宮頸がん対象のLibtayoのFDA申請を取り…

    2022.01.31

  10. blood

    ギリアドのマグロリマブ併用投与の血液腫瘍対象の試験をFDAが一部保…

    2022.01.27

  1. 【ケーススタディ】10年後上市をめざす化合物の評価と価値最大化の…

    2022.02.21

  2. medinew

    2022年3月2日(水)オンライン開催:医薬品デジタルマーケティング…

    2022.02.16

  3. insights4webinar

    2022年3月16日(水)開催定例ウエビナー:ケーススタディで学ぶ「エ…

    2022.02.15

  4. 2022年2月24日(木)オンライン開催:1ヶ月かかっていた医師のリサ…

    2022.02.06

  5. 2022年2月16日(水)開催 無料オンラインセミナー:データを活用し…

    2022.02.03

  6. 米国市場進出への新しいオプション。コストを抑え、最速で新薬の上…

    2022.02.01