サノフィとリジェネロン、子宮頸がん対象のLibtayoのFDA申請を取り消し

Libtayo

サノフィリジェネロンは、進行性子宮頸がんのセカンドライン治療薬としてLibtayo(cemiplimab-rwlc)のFDA拡大承認を求める申請を自主的に取り下げたと、28日金曜日に発表しました。両社は、市販後の特定の試験についてFDAと「足並みをそろえることができなかった」ため、このような決定を下したと説明しています。

両社は詳細を明らかにしていませんが、米国以外の規制当局との協議が進行中であることを付け加えています。Libtayoは、PD-1を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体で、進行性基底細胞がん、進行性皮膚扁平上皮がん、進行性非小細胞肺がんの一部の患者に対して既にFDAから承認されています。

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昨年9月、FDAは子宮頸がんの申請を受理し、1月30日を審査目標日とする優先審査権を付与しました。本申請は、PD-L1の発現状況に関わらず患者を登録し、プラチナ製剤による化学療法で進行した再発・転移性子宮頸がん患者を対象に、Libtayo単剤と医師が選択した化学療法を比較検討した第III相EMPOWER-Cervical 1試験の結果によって支えられています。

 

昨年の欧州腫瘍学会(ESMO)では、全試験対象者において、Libtayoは死亡リスクを31%低減し、扁平上皮がんでは死亡リスクを27%低減させることを発表しています。また、Libtayoによる治療は、化学療法と比較して、無増悪生存期間および客観的奏効率も有意に改善することが示されていました。

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