JAK1/JAK2阻害剤オルミエントの、ループスとアトピー性皮膚炎治療対象での開発に赤信号か?

disappointment

リリーインサイト社が28日に発表したところによると、全身性エリテマトーデス(SLE)とアトピー性皮膚炎を対象としたJAK1/JAK2阻害剤オルミエント(バリシチニブ)の適応拡大のための臨床試験において、思わしい結果が得られなかったことを発表した。

1つ目の全身性エリテマトーデス(SLE)を対象とした第3相では、結果が一定ではなかったことから開発計画を終了することを決定しました。2つ目のアトピー性皮膚炎を対象とした第3相試験については、FDAとの協議は継続しているものの、停滞しており、申請が却下される可能性があると警告しています。

リリー社のグローバル免疫学開発・医療担当責任者であるLotus Mallbris氏は、「複雑で治療が困難な自己免疫疾患に苦しみ、より多くの治療選択肢を必要としている何百万人もの人々のために開発を続けてきたが、我々は失望しています」と述べています。また、今回の決定は、オルミエントの他の研究活動や承認されている適応症に影響を与えるものではないことを述べています。

2つのうちの1つのループス試験で失敗

ループスプログラムには、第3相のSLE-BRAVE-I試験とSLE-BRAVE-II試験が含まれ、それぞれ809人と777人の活動性SLEの成人が登録されました。各試験において、患者さんはオルミエントの低用量、高用量、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、主要評価項目はSLE Responder Index 4(SRI-4)反応達成率に基づく疾患活動性の測定でした。

有効性のトップラインデータでは、SLE-BRAVE-Iの主要評価項目は、対プラセボで達成しましたが、SLE-BRAVE-IIでは達成できませんでした。また、主要な副次的評価項目は、いずれの試験でも達成されませんでした。

今後、ループスに関するデータを分析し、後日、結果を発表する予定です。また、SLE-BRAVE-X長期継続試験についても、現在、終了に向けて取り組んでいるところです。

患者層に関する見解の相違

アトピー性皮膚炎に関する申請について、中等症から重症の成人患者を対象としたオルミエントの適応症について、FDAと「見解の一致をみていない」と説明しています。

また、「FDAの見解を踏まえると、完全回答書(Complete Response Letter)に至る可能性がある」とも述べています。オルミエントは、BREEZE-AD1および2、BREEZE-AD4、BREEZE-AD7など8つのアトピー性皮膚炎試験で評価されており、両社は、このプログラムには、外用処方療法で十分にコントロールできない患者さんや、そうした治療の候補として適切ではないと考えられる患者さんが含まれていると指摘しています。

この申請に対するFDAの審査は、FDAが要求した追加分析を評価する時間を確保するため、昨年延期されています。FDAは、ファイザーのJAK阻害剤ゼルヤンツ(トファシチニブ)に対する懸念に端を発した安全性審査を実施している最中でもあり、最終的にはオルミエントを含む同クラスの医薬品に、より強い警告と制限を加えています。

Mallbris氏は、「オルミエントは、9年間の臨床開発プログラムを含め、JAK阻害剤の中で最大かつ最長の安全性データを有しています。本剤は、外用剤で十分な効果が得られない中等度から重度のアトピー性皮膚炎を適応症として、EUおよび日本で既に承認されています。」と述べています。

今後予定されているFDAの決定事項

オルミエントは2018年に関節リウマチ治療薬として初めてFDAの承認を取得しましたが、その用量は2mgのみであり、血栓症のリスク上昇との関連が指摘されている高用量の4mgの承認はされていません。

一方、オルミエントは、米国の特定の入院患者におけるCOVID-19の治療と、米国、EU、日本での重症円形脱毛症について、今年中に規制当局から承認を受ける可能性を待っています。

参照記事:円形脱毛症でバリシチニブへの対抗となるか?リトレシチニブが良好な臨床データ発表

FDAは最近、アトピー性皮膚炎患者の治療薬として、JAK阻害剤クラスとして、アッヴィのリンヴォック(ウパダシチニブ)とファイザーのサイバインコ(アブロシチニブ)を承認しています。

関連リンク

Updates on OLUMIANT® (baricitinib) Phase 3 lupus program and FDA review for atopic dermatitis

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