ギリアドのマグロリマブ併用投与の血液腫瘍対象の試験をFDAが一部保留を決定

blood

ギリアド・サイエンシズ社は1月25日火曜日、抗CD47抗体マグロリマブとアザシチジンの併用療法の試験について、試験者報告の予期せぬ重篤な有害反応(SUSAR)が試験群間で「明らかに不均衡」であるとして、FDAが臨床試験を一部保留したと発表した。同社は2020年にForty Seven社を49億ドルで買収した際に、この治験薬を取得しています。

「一分でわかる世界の製薬ニュース」をメルマガで

banner

世界の製薬ニュースを「日本語」でお届けします!
● 世界で最も注目されている製薬ニュースを
● メルマガ会員登録は無料、毎日配信
● 海外のニュースも日本語でしっかり読めます

メルマガ会員登録はこちらから

ギリアド社は、これまでのところ「副作用の明確な傾向や新たな安全性シグナルは確認されていない」としながらも、「FDAが提起した懸念に対応するため、追加データの収集と分析が行われる中、世界中で進行中のマグロリマブとアザシチジンの併用試験すべてにおいて臨床試験の一部保留された」と述べている。

部分的保留の影響を受ける第III相試験には、骨髄異形成症候群(MDS)を対象としたENHANCE、TP53変異急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたENHANCE-2、未適応AMLを対象としたENHANCE-3が含まれています。また、今回の規制措置は、MDSを対象としたフェーズIb試験および骨髄性悪性腫瘍を対象としたフェーズII試験のアザシチジン併用療法コホートにも影響を及ぼします。

有望な初期データ

買収前の2019年、Forty Seven社は米国血液学会(ASH)で、マグロリマブのプライミング投与を受け、その後アザシチジンの全量投与とマグロリマブの週1回の維持投与を受けた高リスクのMDS患者24人のうち、全奏効率が92%であったことを示す第Ⅰb試験の結果を発表しました。

当時、この併用療法は忍容性が高く、アザシチジン単独療法と比較して毒性が増加したという証拠はなかったと述べています。

一部保留期間中、新規試験参加者のスクリーニングおよび登録は一時停止されますが、既に該当する試験に登録されている患者さんは、引き続き厳重な監視を受けながら、マグロリマブとアザシチジン、またはプラセボの投与を継続することが可能です。なお、併用療法を実施していない他のマグロリマブ試験やコホートについては、今回のFDAの措置による影響はありません。

ギリアド社によると、マグロリマブ(旧製品名:Hu5F9-G4)は、ファーストインクラスのモノクローナル抗体で、腫瘍細胞上のCD47とマクロファージ上のその結合パートナーであるSIRPαの間の認識を阻害する可能性があるとのことです。この薬剤は、固形癌だけでなく、いくつかの血液癌を対象として開発されています。

一方、ファイザーは昨年、トリリウム・セラピューティクスを約23億ドルで買収し、同じくSIRPα-CD47軸を阻害する後者の2つのリード分子、TTI-622とTTI-621を加えて、癌領域のパイプラインを強化しています。

関連記事

  1. ubience answers

    テックギークが目指す「ダブルファンクションのユビキチン創薬」ユビエンス・武内博文社長|ベンチャー巡訪記

  2. eRNAのLaronde社が4億4000万ドルを獲得。モデルナ設立ベンチャーキャピタルも参加

  3. stop

    BioCryst社の補体絡み疾患治療薬BCX9930の第2相試験3つの被験者組み入れ停止

  4. アトピー性皮膚炎の第3相試験でアブロシチニブがデュピクセントに対して有意性

  5. consulting

    英国最新オミクロン変異株研究レポート:入院リスクがデルタ株より低下[インペリアルカレッジ]

  6. AF

    BayerのFXIa阻害剤asundexianの出血がFXa阻害剤apixabanより少なくて済んだ

 

☎ 080-9159-1217

海外情報・調査ご相談ください

平日 9:00-18:00

1分でわかる世界の製薬ニュースをメルマガで!

無料メルマガでは、世界の製薬ニュースを配信しています。
 

  1. colorectal cancer

    マイクロサテライト安定性BRAF V600E変異大腸癌でビラフトビ併用に…

    2022.06.25

  2. approved

    ノバルティス、欧州でタブレクタがMETエクソン14読み飛ばし異変の非…

    2022.06.22

  3. 肺炎

    米メルク、21価の肺炎球菌ワクチン「V116」良好な第1/2相結果。7月…

    2022.06.22

  4. ADC

    HER3乳がん対象のパトリツマブ・デルクステカンの良好なデータを第…

    2022.06.21

  5. breast cancer

    サノフィ、AMEERA-4試験中止も、大規模試験開始で目指す最初の術前…

    2022.06.21

  6. SLE

    デュクラバシチニブ、全身性エリテマトーデス(SLE)への第II相試験…

    2022.06.20

  7. partners

    バイオジェン、Alectos社のパーキンソン病治療薬候補GBA2阻害剤のラ…

    2022.06.20

  8. lung cancer

    抗TIGITへ暗雲。ロシュ、チラゴルマブ小細胞肺がん対象で全生存期間…

    2022.06.15

  9. lung cancer

    第一三共のパトリツマブ デルクステカン、乳癌に続きHER3肺癌でもAS…

    2022.06.15

  10. blood

    CAR-T療法「​​Carvykti」が多発性骨髄腫において「2年後」も奏効率…

    2022.06.10

  1. crohns diseasae

    アッヴィのリンヴォックが、クローン病で1年治療効果維持の評価項目…

    2022.05.12

  2. 【コラム】JMDC COOに聞く!患者啓発に使えるリアルワールドデータ 

    2022.03.23

  3. 2022年4月13日(水)Vaczine Analytics社ご紹介セミナー【オンライ…

    2022.03.01

  4. insights4webinar

    2022年3月16日(水)開催定例ウエビナー:ケーススタディで学ぶ「エ…

    2022.02.15

  5. アムジェン、第4四半期業績発表。全体として増収もエンブレルは減収

    2022.02.10

  6. 塩野義、新型コロナ経口薬、日本で早期承認取得検討。ファイザー治…

    2022.02.09

  7. ファイザー、新型コロナ経口薬パクスロビド売上220億ドル(約2.5兆…

    2022.02.09

  8. ワクチン未接種の死亡率、ブースター接種と比べて97倍にもなると米C…

    2022.02.07

  9. Libtayo

    サノフィとリジェネロン、子宮頸がん対象のLibtayoのFDA申請を取り…

    2022.01.31

  10. blood

    ギリアドのマグロリマブ併用投与の血液腫瘍対象の試験をFDAが一部保…

    2022.01.27

  1. 【ケーススタディ】10年後上市をめざす化合物の評価と価値最大化の…

    2022.02.21

  2. medinew

    2022年3月2日(水)オンライン開催:医薬品デジタルマーケティング…

    2022.02.16

  3. insights4webinar

    2022年3月16日(水)開催定例ウエビナー:ケーススタディで学ぶ「エ…

    2022.02.15

  4. 2022年2月24日(木)オンライン開催:1ヶ月かかっていた医師のリサ…

    2022.02.06

  5. 2022年2月16日(水)開催 無料オンラインセミナー:データを活用し…

    2022.02.03

  6. 米国市場進出への新しいオプション。コストを抑え、最速で新薬の上…

    2022.02.01