メルク社（Merck & Co）は1月27日、欧州委員会がキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の承認を拡大し、腎切除後に再発リスクが高まる成人の腎細胞がん（RCC）、または腎切除と転移病巣の切除後のアジュバント療法として単剤での使用に適用拡大されたことを発表しました。同社は、抗PD-1療法がこの適応症でEUで承認された最初のがん免疫療法であると述べています。
メルク・リサーチ・ラボラトリーズの臨床研究担当副社長であるスコット・エビングハウス氏は、「今回の承認は、キイトルーダをより早期のがん患者に提供し、世界中のより多くの患者の再発防止を支援することを目的として、当社が前進していることを示すものです」と発言しています。
メルクは、今回の承認は第III相KEYNOTE-564試験の結果に基づいており、キイトルーダはプラセボに対して無病生存期間を大幅に改善し、病気の再発または死亡のリスクを32%減少させることを実証したと述べています。
米国では昨年11月に承認
昨年11月、米国の規制当局は、腎摘除後の再発リスクが中高または高い腎細胞がん、あるいは腎摘除および転移病変の切除後のアジュバント治療薬としてキイトルーダを承認しています。
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