ビンゼレックスが乾癬性関節炎対象の3相試験で主要評価項目を達成。欧米で申請へ

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UCBは1月21日金曜日、ビンゼレックス(Bimzelxビメキズマブ)が、癬性関節炎対象とした第3相BECOMPLETE試験が主要評価項目を達成、第3四半期に成人の活動性癬性関節炎に対する承認申請を米国およびEUでする予定であると発表しました。同社の米国事業責任者である Emmanuel Caeymaex氏 は、「この一貫した強固な結果は、患者さんの標準治療を向上させる可能性がある」と述べています。

昨年11月、UCBは、生物学的製剤による疾患修飾性抗リウマチ薬で治療歴のない成人の活動性関節症に対するビンゼレックスの後期開発段階のBE OPTIMAL試験が主要目標を達成したことを発表しています。

本試験のトップライン結果では、16週目のACR50(American College of Rheumatology 50)反応により、プラセボと比較して有意に多くの患者がベースラインから50%以上の疾患の徴候および症状の改善を達成したことが示されています。

主要評価項目および副次的目標をすべて達成

BE COMPLETE試験には、抗TNF-α 抗体による治療で効果不十分または忍容性のない活動性関節症患者400名が参加しました。トップラインの結果では、ビンゼレックスを投与された患者は、プラセボと比較して、16週目に有意に多くのACR50反応を達成したことが示されています。UCBは、本試験が16週目の身体機能、皮膚クリアランス、低疾患活動性を含むすべての評価された副次評価項目も満たしていることに言及しています。

Caeymaex氏は、「本プログラムにおける乾癬性関節炎の試験では、いずれもACR50を主要評価項目としています。両試験における良好な所見は、生物学的製剤未使用患者と抗TNF療法経験患者の双方に対する乾癬性関節炎に対してビンゼレックスの臨床的可能性を強調しています」と付け加えました。UCBは、BE COMPLETE試験において、新たな安全性シグナルは認められなかったと述べており、完全な結果は今後の学会で発表される予定です。

ビンゼレックスは、昨年、欧州委員会から全身療法が適応となる成人の中等度から重症の尋常性乾癬の治療薬として承認を取得しています。しかし、COVID-19に関連した渡航制限により欧州の製造施設の実地検査ができなかったため、FDAはIL-17AとIL-17Fのデュアル阻害剤に関する決定を遅らせています。

UCBは今月初め、ビンゼレックスが、活動性の非放射線性軸椎関節炎患者を対象とした第III相試験BE MOBILE 1において、主要評価項目およびすべての評価済み副次評価項目を達成し、米国およびEUでの申請が第3四半期に予定されていると報告しました。

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