ファイザーとOPKO社、週1回投与型成長ホルモン治療薬にFDAがCRLを発行

drug test

ファイザーとパートナーであるOPKO Healthは1月21日金曜日、成長ホルモン欠乏症(GHD)の小児患者を対象とした週1回投与の治験薬、ソムアトロゴン(Somatrogon)の申請に関してFDAから完全回答書(CRL)を発行されたと発表しました。両社はそれ以上の詳細を明らかにしていません。ファイザーの希少疾患開発責任者であるブレンダ・クーパーステイン氏は、「我々は、FDAと緊密に連携し、今後の最善の道を決定します。ソムアトロゴンが患者に提供する潜在的治療効果に引き続き自信を持っています」と述べました。

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この申請は、小児患者を対象に週1回の注射を、毎日注射しなければならないファイザーの既存のGHD治療薬ジェノトロピン(ソマトロピン)と比較した第III相試験の結果に裏付けされたものです。本試験では、主要評価項目である12カ月後の年間身長速度において、ジェノトロピンに対する非劣性を達成しました。また、主要評価項目である6カ月後の身長変化率でも、週1回投与のソムアトロゴンが、ジェノトロピンと比較して高い値を示しました。

当初、FDAは10月に決定を下す予定でしたが、ファイザー社が追加データを提出したため、FDAの審査は3ヶ月延長されたとのことです。CRLのニュースにより,OPKO社の株価は10%も下落した。
両社の2014年の契約では、OPKO社が臨床プログラムの実施、ファイザーがGHDの登録と商品化を担当します。

今月初め、日本の規制当局は、内因性成長ホルモンの分泌不全による成長不全の小児患者の長期治療薬として、週1回投与のソムアトロゴン(エヌジェンラNgenla)を承認しました。なお、カナダとオーストラリアでもすでに承認されています。一方、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会では、最近、本薬剤に対する肯定的な見解が示され、EUでの決定は本年初頭になる見込みです。

参照

Pfizer and OPKO Provide Update on the Biologics License Application for Somatrogon for Pediatric Growth Hormone Deficiency
FDA issues CRL for Pfizer, OPKO’s once-weekly growth hormone treatment

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