Kura Oncology社、AML治療薬の臨床試験継続へ。FDAが保留を解除

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Kura Oncology社が1月21日木曜日、再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたKO-539のKOMET-001試験の継続をFDAに許可されたと発表した。実験的な選択的メニン阻害剤を研究する第Ib相試験は、分化症候群に関連すると思われる患者の死亡を受け、昨年11月に一部保留となっっていた。

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Kura社によれば、分化症候群(AML治療における分化誘導体に関する既知の有害事象)に対する緩和する方向性についてFDAと合意したため、保留が解除されたとのことである。

「患者スクリーニングを再開するための活動が進行中であり、今後数ヶ月のうちに第Ib相試験の患者登録を促進し、KO-539の第II相推奨用量を決定したいと考えています」とCEOのTroy Wilsonは述べています。それでも、同社の株価は木曜日に約8%下落しました。

KOMET-001試験の第Ia相試験では、2019年に最初の患者が投与され、約1年後に初期結果が発表されました。Kuraによると、この治療薬は、NPM1変異とKMT2A再配列を有する患者を含む、再発または難治性AML患者のオールカマー集団において有望な単剤活性を示した、しかし、当時の治療患者12名のデータに基づき、本剤の忍容性は良好であったが、Kura社は、膵炎、リパーゼ増加、好中球数低下、腫瘍崩壊症候群、深部静脈血栓症などのグレード≧3の治療関連有害事象を指摘しています。

一方、同社は昨年、臨床試験の第Ib相部分の最初の被験者の投与を開始しています。これには2つの拡大コホートが含まれ、それぞれ12名のNPM1変異またはKMT2A再配列の再発または難治性AML患者が登録される予定です。ClinicalTrials.govの記載によると、KOMET-001の全体目標登録患者数は約90名であり、2022年8月に完了する予定となっています。

CEOのWilson氏は、「現在登録されている患者さんで観察された安全性、忍容性、臨床活性に引き続き勇気づけられ、将来の医学会議で第I相試験の包括的な最新情報を共有することを楽しみにしています」と述べています。

参照ニュース

Kura Oncology Receives FDA Authorization to Proceed with Phase 1b Study of KO-539 in Acute Myeloid Leukemia

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