米メディケア、アルツハイマー治療薬アデュヘルム適用制限を提案。バイオジェン株価下落

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米国メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)が1月11日火曜日、バイオジェンエーザイのアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム(アデュカヌマブ)」を、適格な臨床試験に登録された早期段階の患者にのみ適用する予定だと発表しました。

保険適用が確定することで患者数が大幅に制限される

今回のCMSの暫定的な「エビデンス付き保険適用」決定が4月に確定すれば、抗アミロイド抗体アドヘルムを使用する患者数が大幅に制限されることになる。このニュースを受けて、バイオジェンの株価は9%も下落した。

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アデュヘルムは当初、患者1人当たり年間平均価格5万6000ドルで発売したが、6月に物議を醸したFDAの早期承認を受けて以来、同薬の普及は低調に推移している。FDAの承認は、脳内のアミロイドβの減少という代替エンドポイントに基づいており、薬の有効性とその潜在的な副作用について激しい議論を巻き起こしています。

安全性と有効性に疑問の声

昨年、CMSは、アデュヘルムに関して、全米メディケアカバレッジポリシー審査を開始、最高医療責任者であるLee Fleisher氏は、この審査において、「アデュヘルム投与の治療が有望である可能性がある一方で、頭痛、めまい、転倒から脳出血などのより深刻な合併症まで、患者に不利益を与える可能性もあることが分かった」と述べている。

また、抗アミロイド(モノクローナル抗体)の試験で、アルツハイマー病患者の認知・機能において「現在までに、臨床的に意味のある改善を確信を持って示したものはない」と述べ、アデュヘルムの有効性に関する主張には疑問があるようだ。また、アデュヘルム承認の根拠となったデータの信頼性についても「重要な疑問が残る」としている。特に、過去に失敗したEMERGE試験の事後解析が重要であるとしています。

メディケアの適用を受けるためには、患者は「CMSが承認した無作為化比較試験」または国立衛生研究所(NIH)の支援を受け、病院の外来で行われた試験に登録される必要があり、アルツハイマー型認知症による軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症と臨床診断され、同疾患に合致するアミロイド病変のエビデンスがあることが条件とされています。

これらの要件は、アルツハイマー型認知症治療としてのアミロイドに対するモノクローナル抗体を投与する場合にも適用されます。

バイオジェンは、患者さんにとって打撃であると述べる

バイオジェン社は声明の中で、当局の方針は「アルツハイマー病とともに生きる人々の日々の負担を否定するもの」であり、無作為化臨床試験要件は「メディケア受給者の適用をほぼ完全に排除するもの」だと述べています。

また、「何百人ものアルツハイマー病患者(その大半はメディケア受給者)が、毎日、治療がもはや選択肢とならない可能性のある軽度から中等度の病期へと進行している」とも述べています。

バイオジェンは、CMSの最終決定でも無作為化比較試験が必要な場合、「患者の登録開始までに1年以上かかると考えられ、メディケア受給者への払い戻しがさらに遅れる」と主張もしています。

「この草案は、一部のメディケア受給者が、求めている治療の代わりにプラセボを受け取ることを示唆しており、特に懸念されます」と指摘しました。

国の適用決定がないため、メディケアは現在、アデュヘルムの利用をケースバイケースでカバーしており、今春に最終的な適用方針が出されるまです。

CMSの保険料引き上げとアドヘルム治療費の値下げ

バイオジェン社は最近、患者の治療へのアクセスを改善するために、この薬の価格を年間28,200ドルに引き下げることを決定しています。

CMSは、アルツハイマー治療薬への需要が高いことから、アデュヘルム当初の価格を見込んで11月にメディケアパートBの受給者の月額保険料を、2021年の148.50ドルから2022年の170.10ドルへと引き上げることを決定しています。今週初め、米保健長官ザビエル・ベセラは、バイオジェンが同剤を50%値下げしたことを踏まえ、保険料引き上げを見直すようメディケアに要請しています。

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