キイトルーダの肺がん対象で、術後アジュバント療法での効果をメルク社が発表

lung cancer

メルク社が1月10日月曜日、キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の肺がんに関する最新の臨床試験結果を発表した。今回の発表は、第3相KEYNOTE-091試験の結果で、非小細胞肺がんの外科的切除後のアジュバント治療を対象として、主要評価項目の一つであるPD-L1発現にかかわらず無病生存期間(DFS)をクリア、有意な改善を示しました。

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今回のKEYNOTE-091試験では、肺葉切除術または肺切除術を受けたステージIB-IIIAの非小細胞がん患者1177人を対象としています。参加者は、アジュバント化学療法を併用する、または併用しないキイトルーダまたはプラセボを投与する群に無作為に割り付けられています。二重の主要評価項目は、全患者グループおよび腫瘍がPD-L1を発現し腫瘍割合スコア(TPS)が50%以上の患者におけるDFS(疾患の再発、原発性肺がんの発生、二次悪性腫瘍の発生、何らかの原因による死亡までの期間として計算される)です。

PD-L1の高発現者では不十分であった

メルクによると、中間解析では、キイトルーダはステージIB-IIIAの全対象集団において、プラセボに対して「統計的に有意かつ臨床的に意味のあるDFSの改善」につながったと発表しています。ただし、PD-L1発現率≧50%の患者でもDFSの改善が見られたものの、この二重主要評価項目は 「事前に指定した統計計画通りの統計的有意性を満たさなかった 」としています。

本試験では、これらのPD-L1高発現者のDFSを引き続き分析するとともに、副次評価項目である全生存期間を評価する予定です。同社は、KEYNOTE-091の結果を今後開催される医学国際会議で発表し、規制当局に提出する予定であると述べています。
キイトルーダは現在、転移性扁平上皮および非扁平上皮非小細胞がんに対して、特定の化学療法剤との併用による一次治療薬として承認。また、PD-L1をTPS≧1%で発現している特定の非小細胞がん患者に対するファーストラインおよびセカンドライン治療薬として単剤で承認されています。

テセントリクを追いかけるキイトルーダ、術前効果を示したオプジーボ

ロシュのテセントリク(アテゾリズマブ)は、10月に非小細胞がんのアジュバント療法でFDAの承認を受け、がん免疫療法薬として初めて承認されています。この承認は、第III相IMpower010試験の結果に基づいており、テセントリクは最善の支持療法と比較して、疾患の再発または死亡のリスクを34%減少させることが示されました。

ブリストル・マイヤーズスクイブも最近、第III相CheckMate-816試験からさらに良好なデータを発表し、腫瘍切除前にオプジーボ(ニボルマブ)を化学療法と併用すると、非小細胞がんにおいて化学療法単独に比べて無イベント生存期間(EFS)が大幅に改善することを確認しました。BMSは、肺がんにおけるオプジーボの術前使用のケースを構築しています。同社は以前、この併用療法は本試験のもう一つの共同主要評価項目である病理学的完全奏効(pCR)も達成したと発表しています。

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