MR コロナ禍で減少に拍車…「アデュヘルム」物議醸した米国承認|製薬業界回顧2021(2)

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AnswersNewsが2021年に起こった製薬業界のできごとを2回にわけて振り返ります。2回目の今日は、MR数 過去最大の減少について、今年収載の新薬 ピーク時100億円超は15品目。そして、「アデュヘルム」日米欧で分かれた判断です。

MR数 過去最大の減少

コロナ禍でデジタルシフトが進んだ営業現場では、MRの削減に拍車がかかっていることが明らかになりました。MR認定センターが11月に発表した2021年版の「MR白書」によると、20年度末(今年3月末)時点の国内のMR数は5万3586人で、前年度から3572人(6.2%)減りました。減少は7年連続で、減少幅は過去最大。ピーク時の13年度(6万5752人)と比べると1万2166人減っています。

【MR数の推移】(年度/万人)08年/5.84/09年/5.9712/10年/6.1246/11年/6.3875/12年/6.3846/13年/6.5752:過去最高/14年/6.4657/15年/6.4135/16年/6.3185/17年/6.2433/18年/5.99/19年/5.7158/20年/5.3586(▲3572人)6年で1万2166人減少|※MR認定センター「2021年版 MR白書」をもとに作成

アステラスなどが早期退職

薬価引き下げや後発医薬品の普及を背景に、国内市場の収益環境は厳しくなっており、製薬各社はここ数年、営業の効率化を進めています。新薬開発のターゲットが変化し、各社がスペシャリティ領域の製品に力を入れる中、医師への訪問回数を競うような営業手法は鳴りを潜めました。コロナ禍では医療機関からの訪問自粛要請もあり、情報提供活動がオンラインへとシフト。デジタル化が進み、MRの削減が加速しました。

近年相次ぐ早期退職は今年、アステラス製薬が本体と子会社2社で計450人ほどの応募を想定して募集を実施。スズケンが子会社3社とともに募集した早期退職には511人が応募しました。武田薬品工業(対象は管理部門)やアストラゼネカでも、早期退職者の募集が報じられました。

片頭痛で新薬ラッシュ

国内では今年も、さまざまな新薬が世に送り出されました。

新規作用機序の薬剤では、FGFR阻害薬「ペマジール」(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン、対象疾患=胆道がん)やミトコンドリア機能改善薬「ツイミーグ」(大日本住友製薬、2型糖尿病)、SMN2スプライシング修飾薬「エブリスディ」(中外製薬、脊髄性筋萎縮症)、RET阻害薬「レットヴィモ」(日本イーライリリー、非小細胞肺がん)などが発売。片頭痛の領域では、「エムガルティ」(リリー)、「アジョビ」(大塚製薬)、「アイモビーグ」(アムジェン)と、CGRPを標的とした3つの抗体医薬が相次いで登場しました。

今年収載の新薬 ピーク時100億円超は15

JCRファーマは、独自の血液脳関門通過技術を初めて適用したムコ多糖症II型治療薬「イズカーゴ」を5月に発売。9月には同薬の海外での開発・販売で武田薬品工業と提携し、グローバル展開に大きく弾みをつけました。

今年薬価収載された新薬のうち、ピーク時に100億円以上の売り上げを予測しているのは15成分。特に大型化が見込まれるのは、ファイザーのトランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬「ビンマック」(524億円)や、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫治療薬「ダラキューロ」(370億円)で、10月に一般流通を開始した新型コロナ治療薬「ベクルリー」(ギリアド・サイエンシズ)は181億円の販売予測となっています。

【2021年に収載された主な新薬(ピーク時売上高予測100億円以上)】<製品名一般名><社名><適応><作用機序><ピーク時売上高予測>▼4月収載/エムガルティガルカネズマブ/日本イーライリリー/片頭痛/抗CGRP抗体/173億円▼5月収載/ポライビーポラツズマブ/ベドチン/中外製薬/びまん性大細胞型B細胞リンパ腫/抗CD79bADC/120億円/ダラキューロダラツムマブ/ボルヒアル/ロニダーゼ/アルファ/ヤンセンファーマ/多発性骨髄腫/抗CD38抗体/370億円/アリケイスアミカシン硫酸塩/インスメッド/肺MAC症/アミノグリコシド抗生物質/177億円▼8月収載/エブリスディリスジプラム/中外製薬/脊髄性筋委縮症/SMN2スプライシング修飾薬/102億円/ツイミーグイメグリミン塩酸塩/大日本住友製薬/2型糖尿病/ミトコンドリア機能改善薬/143億円|アジョビフレマネズマブ/大塚製薬/片頭痛/抗CGRP抗体/137億円/アイモビーグエレヌマブ/アムジェン/片頭痛/抗CGRP受容体抗体/153億円/ウパシタウパシカルセトナトリウム水和物/三和化学研究所/二次性副甲状腺機能亢進症/カルシウム受容体作動薬/104億円/ベクルリーレムデシビル/ギリアド・サイエンシズ//新型コロナウイルス感染症/RNAポリメラーゼ阻害薬/181億円/▼11月収載/ビンマックタファミジス/ファイザー/トランスサイレチン型心アミロイドーシス/TTR四量体安定化剤/524億円/リンヴォック*ウパダシチニブ水和物/アッヴィ/アトピー性皮膚炎/JAK阻害薬/103億円/レットヴィモセルベルカチブ/日本イーライリリー/非小細胞肺がん/RET阻害薬/156億円/サイバインコアブロシチニブ/ファイザー/アトピー性皮膚炎/JAK阻害薬/166億円|パドセブエンホルツマブ/ベドチン/アステラス製薬/尿路上皮がん/抗ネクチン-4ADC/118億円|*はアトピー性皮膚炎向けの新剤形。中医協資料などをもとに作成

「アデュヘルム」日米欧で分かれた判断

一方、再生医療等製品では、国内初の腫瘍溶解性ウイルス「デリタクト」(第一三共)が8月に薬価収載され、11月に販売を開始。対象疾患は悪性神経膠腫で、ピーク時に12億円の販売を見込んでいます。

CAR-T細胞療法では、国内2剤目となる「イエスカルタ」(第一三共)と、同3剤目となる「ブレヤンジ」(ブリストル・マイヤーズスクイブ)が収載。武田薬品工業は、同社初の再生医療等製品となる同種異系脂肪組織由来間葉系幹細胞製品「アロフィセル」を11月に発売しました。

日本は部会継続審議

海外に目を向けると、今年は米バイオジェンエーザイのアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」の米国での承認が注目を集めました。同薬は2本の臨床第3相試験のうち1本でしか主要評価項目を達成しておらず、米FDA(食品医薬品局)は諮問委員会の否定的見解を押し切って6月に承認。諮問委の委員が承認に抗議して辞任するなど物議を醸しました。一方、欧州では、EMA(欧州医薬品庁)の欧州医薬品委員会が12月、承認に否定的な見解を採択。日本でも同月、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が「現時点のデータから有効性を明確に判断するのは困難」として継続審議を決めました。部会は追加データの提出を求めていますが、これには年単位の時間がかかると予想されます。

米国での承認には賛否がありますが、アルツハイマー病に対する疾患修飾薬への期待を高めたのも事実。エーザイとバイオジェンは、共同開発しているもう一つの薬剤レカネマブの段階的申請を米国で9月に開始し、10月に米イーライリリーもドナネマブの米国での段階的申請に踏み切りました。

【2021年/製薬業界の主なできごと(7~12月)】7月/新型コロナ向け抗体カクテル製剤「ロナプリーブ」(中外製薬)が特例承認(19日)/武田薬品工業とペプチドリームが、中枢神経系疾患に対するペプチド薬物複合体の創製に向けた提携を拡大。ペプチドリームが受け取る一時金とマイルストンは最大で総額35億ドル(27日)/8月/改正GMP省令が施行(1日)/日医工とメディパルHDが資本業務提携。日医工は調達した約52億円で品質管理体制を強化(17日)/スズケンが希望退職者の募集を発表(25日)。子会社3社とあわせて511人が応募/SGLT-2阻害薬「フォシーガ」(アストラゼネカ)が国内初の慢性腎臓病治療薬として承認(25日)/9月/ペプチドリームが富士フイルム富山化学の放射性医薬品事業を305億円で買収すると発表(2日)/厚生労働省が「医薬品産業ビジョン2021」を発表。8年ぶりの改訂(13日)/塩野義製薬、新型コロナ向け経口抗ウイルス薬のP2/3試験開始(28日)/グラクソ・スミスクラインの新型コロナ向け中和抗体製剤「ゼビュディ」が特例承認(27日)/エーザイと米バイオジェンのアルツハイマー病治療薬レカネマブ、米国で段階的申請を開始(28日)/大日本住友製薬、開発中の精神神経領域の4新薬について、大塚製薬と全世界を対象とする共同開発・販売に関するライセンス契約を締結(30日)/JCRファーマと武田薬品、JCRのハンター症候群治療薬「イズカーゴ」の海外での開発・事業化に向けライセンス契約を締結(30日)|10月/武田薬品、大型化を期待していたナルコレプシー治療薬「TAK-994」のP2試験について、安全性への懸念が生じたため中止すると発表(6日)/承認書と異なる方法で不正に医薬品を製造したとして、長生堂製薬に31日間の業務停止命令(11日)/オンコリスバイオファーマと中外製薬が、腫瘍溶解性ウイルスのライセンス契約を解消すると発表(19日)/塩野義の新型コロナワクチンがP2/3試験を開始(21日)/KMバイオロジクスの新型コロナワクチンがP2/3試験を開始(22日)/サノフィと日医工の合弁会社「日医工サノフィ」が12月31日付で解散すると発表(25日)|11月/米メルクの経口コロナ薬モルヌピラビルが英国で世界初承認(4日)/国立病院機構発注の医薬品入札で談合を行った疑いがあるとして、公正取引委員会が医薬品卸6社に立ち入り検査(9日)/タカラバイオと大塚製薬が、腫瘍溶解性ウイルスとCAR-T細胞療法に関する提携を終了すると発表(9日)/「オプジーボ」の特許料をめぐる訴訟で、小野薬品工業と本庶佑・京都大特別教授が和解(12日)。12月14日には、小野薬品が京都大に230億円を寄付し、自然科学分野の若手研究者を支援する「小野薬品・本庶記念研究基金」を設立/第一三共の新型コロナワクチンがP2試験を開始(17日)/厚生労働省がHPVワクチンの積極的な接種の勧奨を来年4月に再開すると発表(26日)|12月/小林化工がサワイグループHDに製造設備と関連部門の人員を譲渡すると発表(3日)。小林化工は医薬品の製造販売から撤退/中外製薬、「アクテムラ」を新型コロナ肺炎治療薬として申請(13日)/科研製薬が創薬ベンチャーのアーサムセラピューティクスを最大127億円で買収(13日)/武田薬品、米ノババックスが開発した新型コロナワクチンを日本で申請(16日)/東和薬品、健康食品や医薬品の開発・受託製造を手掛ける三生医薬を477億円で買収すると発表(17日)/2022年度薬価改定の改定率をマイナス1.35%とすることが決定。中医協では22年度薬価制度改革の骨子が了承(22日)/新型コロナに対する初の経口抗ウイルス薬としてMSDの「ラゲブリオ」(モルヌピラビル)が特例承認(24日)

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