クッシング症候群治療薬「レボケトコナゾール」米で承認。Xeris社株価30%アップ

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FDAが、12月30日、副腎皮質ホルモン合成阻害薬レボケトコナゾールを、手術が選択肢にない、あるいは治癒しなかったクッシング症候群の成人における内因性クッシング症候群の治療薬として承認したとXeris Biopharma社が発表。この発表を受けて同社の株価は30%上昇した。

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同社のポール・エディックCEOは、今回の決定について、「(10月に完了した約2億6700万ドル相当の)買収から得られたストロングブリッジ・バイオファーマの魅力的な希少疾患ポートフォリオの価値を補強するものである」と述べている。これは、

主要評価項目を達成した第3相試験

同社によれば、今回の申請は、クッシング症候群の治療を受けている米国の成人患者を代表する166名の患者を対象とした2つの第III相臨床試験のデータによって裏付けられたものだという。SONICS試験およびLOGICS試験は、いずれも主要評価項目および主要な副次的評価項目を達成しました。

SONICS試験では、レボケトコナゾールが6ヶ月間の維持療法において、投与量を増やすことなく、尿中遊離コルチゾールの有意な正常化率を示しました。また、LOGICS試験においても、プラセボと比較して、レボケトコナゾールの治療効果の正常化および維持に関する有効性と安全性が確認されたとしています。

「今回の承認により、処方薬で治療を受けている米国のクッシング症候群患者のニーズに応えるべく、内分泌領域に特化して、迅速に活動を開始する」とエディック氏は述べています。このニュースを受けて株価が約30%上昇し、2022年の第1四半期にレボケトコナゾールを発売開始する予定です。

出典

Xeris Biopharma Announces U.S. FDA Approval of Recorlev® (levoketoconazole) for the Treatment of Endogenous Hypercortisolemia in Adult Patients With Cushing’s Syndrome