米FDAが23日、メルク・アンド・カンパニーの経口の新型コロナウイルス感染症治療薬モルヌピラビルについて、入院や死亡を含む重症への進行リスクが高い成人における軽度から中等度の治療に対し緊急使用承認（EUA）を発表しました。
モルヌピラビルは、症状が現れてから5日以内に投与し、「新型コロナウイルス感染症の代替治療法にアクセスできない、あるいは臨床的に適切でない」人に処方する必要があると、FDAは指摘しています。
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ファイザーのパクスロビド承認の翌日に承認。
この決定は、米国規制当局がファイザー社のパクスロビドを同じ適応症で緊急使用することを承認した翌日に出されましたが、ファイザーのパクスロビドは成人だけでなく、12歳までの小児患者も含まれています。
FDAは、メルクのモルヌピラビルは 、骨や軟骨の成長に影響を与える可能性がある ため、18歳未満の患者への使用は許可されていないと述べている。また、パクスロビドと同様に、新型コロナウイルス感染症の曝露前・曝露後の予防や、入院中のCOVID-19患者の治療開始も認可されていない。
対プラセボで30%入院、重症化を防ぐ第三相臨床試験結果も
メルクがRidgeback Biotherapeutics社と共同開発したモルヌピラビルは、第3相MOVe-OUT試験において、高リスクの新型コロナウイルス感染症の入院と死亡をプラセボと比較して30％減少させることが示されました。しかし、その有効率は、試験対象者の約半数を対象とした解析で約50％と算出され、それ以前に明らかにされたものよりも低いものでした。一方、ファイザーのパクスロビドは、発症直後に投与した場合、リスクの高い患者の入院と死亡を89%減少させました。
諮問委員会の投票結果は僅差で支持も、効果に加え安全性へも懸念
11月、FDAの諮問委員会は、モルヌピラビルのEUAを推奨することを僅差で支持した。有効性に関する問題以外に、パネルメンバーは、この薬剤が広く使用されても安全かどうかについて疑問を持ち、潜在的な毒性および出生異常に関するFDAスタッフの懸念を繰り返したのである。
FDAは、動物の生殖試験から得られた知見に基づき、モルヌピラビルは胎児に害を与える可能性があり、したがって、医療従事者がリスクを上回る利点があると判断しない限り、妊娠中の使用は推奨されないと発表しています。
メルク社は、ウイルスの変異誘発によりSARS-CoV-2の複製を阻害するヌクレオシド類似体であるモルヌピラビルは、長期的なリスクをもたらさないとしています。
モルヌピラビル、22年の売上25億ドルも、ファイザー社パクスロビドは170億ドルと予測
メルクは米国政府に310万コースのモルヌピラビルを約22億ドルで供給する契約を結んでいます。1コースあたりの治療費は約700ドルになります。メルク社は、年内に1,000万コース、来年はその少なくとも2倍を製造する計画であると述べています。
調査会社Airfinity社の推定によると、メルクのモルヌピラビルの来年の世界売上高は約25億ドルと算出していますが、ファイザーのパクスロビドの売上予測は2022年に約170億ドルに達すると予想しています。
欧州においては、モルヌピラビルは現在審査中、英国ではすでにLagevrioの名で認可されています。今週初め、メルクは、英国政府がモルヌピラビルを175万コース追加購入し、英国のコミットメントが223万コースになったと発表しました。しかし、フランスは最近注文をキャンセルし、代わりにファイザーの薬を1月末までに受け取りたと、同国の保健相は述べています。
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