DBV社、ピーナッツアレルギー治療薬のEU申請を取り下げ。新たな臨床試験を計画、

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DBVテクノロジーズの株価が、同社が改良型Viaskin Peanutパッチの小児に対する第3相試験を新たに開始する予定であると発表した後、49%も下落しました。同社は、4歳から11歳の小児におけるピーナッツアレルギーの治療薬として米国で申請したViaskin Peanutについて、昨年、FDAから審査完了報告書を受領しています。

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FDAは、パッチサイトの粘着性が有効性に及ぼす影響について懸念を示し、パッチの修正とそれに続く新たなヒト要因試験の必要性を指摘していました。

ダニエル・タッセ(Daniel Tassé )CEOは、同社が「堅牢なデータセットを生成する新しい重要な試験が、Viaskin Peanutの開発をサポートする最善の方法であると確信している。」と述べました。

効率的なレギュラトリーパスを求めて

DBVによると、改良型Viaskin Peanutパッチは、現行品より約50%大きく、健康な成人ボランティアに対する粘着性能試験でも現行品を上回ったとのことです。DBVによれば、FDAはViaskin Peanutの開発計画について、STAMPと呼ばれる6ヶ月間の安全性および粘着性試験を開始する前に、アレルゲンの取り込み/輸送の比較試験のデータを見るよう求めるアプローチも要求しているとのこと。しかし、DBVは、このアプローチは規制プロセスを遅らせることになると結論づけています。

同社はピーナッツアレルギー治療を進めるための「最も効率的な方法」は、先の申請の裏付けとなったPEPITES試験と同様のプラセボ対照の第III相試験を新たに実施することであると考えています。「この方法は、改良型Viaskin Peanutの有効性、安全性、および生体(in vivo)での接着性の改善を実証する最も簡単な方法です」と、同社は加えています。DBVは、2022年2月末までにFDAに新しい第III相プロトコルを提出する予定です。

EU委員会は「重大な異議あり」との判断

欧州においてDBVは、同じくPEPITES試験の結果に裏付けられたViaskin PeanutのEUでの販売申請を取り下げることも明らかにしています。しかし、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、これまでに得られた単一のピボタル試験のデータでは、審査過程において「重大な異議」を排除するのに十分ではないとの見解を示しています。

DBVは、この重大な異議申し立てについて、「データの限界、例えば、臨床的妥当性や効果の大きさ」に焦点を当てたものであると指摘しています。しかし、新たな第 III 相試験は、EU でのViaskin Peanutの承認取得に向けたより強固な道筋を支えるものである」と考えているとのことです。

エイミューン・セラピューティクス社のPalforziaは昨年承認

エイミューン・セラピューティクス社が開発したPalforzia(ピーナッツアレルゲン粉末-dnfp)は、昨年FDAが4歳から17歳までのピーナッツアレルギー治療薬として認可した米国初の治療薬となっています。その後、ネスレが26億ドルで買収した同社は、欧州でも承認を得ています。

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